【中止】医療機器MDRの審査の傾向と対策

MDRの審査でよく出る指摘とその対応が分かります。 

セミナー講師

 mk DUO合同会社 CEO    肘井 一也 先生

■ご経歴20年以上、メーカ－(オリンパス(株)）で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。■ご専門分野・ご研究医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

  MDRの申請件数も増加して、審査が少しずつ本格化してきつつあります。その中で多くの申請者が指摘を受けているポイントが少しずつ明らかになってきました。  本セミナーでは、認証機関が出しがちな指摘事項とその対策について、QMSと技術文書に分けて解説します。

習得できる知識

・QMS関連の指摘事項とその対策・技術文書関連の指摘事項とその対策・臨床評価関連の指摘事項とその対策・PMS/PMCF関連の指摘事項とその対策

セミナープログラム

1.MDR審査全般　1.1　料金と費用　1.2　審査の進め方2.QMS関連　2.1　PRRC　2.2　UDI　2.3　PMS　　2.3.1　PMS計画　　2.3.2　PSUR　2.4　GVP　2.5　EUDAMED　2.6　その他3.技術文書関連　3.1　GSPR　　3.1.1　整合規格　　3.1.2　技術文書リスト　3.2　臨床評価　　3.2.1　初回CEP　　3.2.2　初回CER　　3.2.3　PMCF＆CER更新　3.3　サイバーセキュリティ　3.4　ラベリング　3.5　設計・製造情報（質疑応答）