新人のための分析法バリデーション基礎講座

★分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、 　分析能パラメータ定義や評価方法および、実施例について解説！ ★ ＩＣＨ-Ｑ２新しいガイドラインについて要点を説明します！

セミナー講師

（同）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部　部長　高橋　謙一　氏略歴住友化学㈱の分析開発研究部門で、医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。その後、㈱住化分析センターに出向し、5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション等の受託試験を実施し、7年間、薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に携わり、2011年に退職する。同年、合同会社KMT Pharm. Consulting Japanに入社し、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録用申請資料の作成および提出、外国製造業者の認定申請、原薬等国内管理人業務、照会対応等に携わる。

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

■　Live配信セミナーの視聴環境について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
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• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
• 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
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• アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

セミナー趣旨

これから医薬品等のCMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）関連業務に携わる方、分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、医薬品の分析法について、バリデーションを行う際に検討が必要な分析能パラメータ（特異性、直線性、範囲、真度、精度（併行精度、室内再現精度）、検出限界、定量限界等）に関する定義、評価方法および実施例について解説いたします。また、2023年11月にICH（International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）の略称）で最終的に合意された分析法バリデーション（ＩＣＨ-Ｑ２）の新しいガイドラインについて要点を説明します。

習得できる知識

１．分析法バリデーション項目（分析能パラメータ）の定義２．分析能パラメータの評価方法３．分析法バリデーションの実施例４．分析法バリデーションの基準値についての考え方５．新しいICHガイドライン「分析法バリデーション」の要点

セミナープログラム

１．分析法バリデーションの基礎　1-1　分析法バリデーションとは　1-2　試験法の信頼性と分析法バリデーション　1-3　データのバラツキ（標準偏差、相対標準偏差）の算出方法　1-4 分析法バリデーションをいつ実施しますか?　1-5　日本薬局方の分析法バリデーション　1-6　ＩＣＨガイドラインの分析法バリデーション（Ｑ２）　1-7　その他のガイドライン

２．分析法バリデーションの実施　2-1　検討すべき分析法バリデーションの項目（分析能パラメータ）　2-2　特異性　　（1）　特異性とは　　（2）　評価方法　2-3　直線性　　（1）　直線性とは　　（2）　評価方法　2-4　範囲　　（1）　範囲とは　　（2）　評価方法　2-5　真度　　（1）　真度とは　　（2）　評価方法　2-6　精度　　（1）　精度とは　　　　　・併行精度　　　　　・室内再現精度　　（2）　併行精度の評価方法　　（3）　室内再現精度の評価方法　　（4）　併行精度、室内再現精度および室間再現精度の関係　2-7　検出限界　　（1）　検出限界とは　　（2）　評価方法　2-8　定量限界　　（1）　定量限界とは　　（2）　評価方法

３．分析法バリデーションの実施例 　3-1　ＬＣ分離に関する頑健性検討　3-2　確認試験　3-3　LCによる類縁物質（不純物）の定量　3-4　LCによる有効成分（含量）の定量

４．分析法バリデーションの基準値についての考え方　4-1　当局の見解　4-2　特異性　4-3　直線性　4-4　真度　4-5　併行精度　4-6　室内再現精度

５．新しいガイドライン・分析法バリデーション（ＩＣＨ-Ｑ２）の要点

【質疑応答】