ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

リスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項作成、包装プロセスに関するバリデーション、開封時のユーザビリティ評価を中心に 

『最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019』2023年9月追補版 従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの規格要求事項をその具体的な実施例を使って分かり易く解説！

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セミナー趣旨

“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019”に関して、2023年9月に追補版が出され、従来にも増して一段と規格へのリスクマネジメントの組み込みが行われた。そこで、従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの規格要求事項をその具体的な実施例を使って分かり易く解説します。

習得できる知識

▽2023年版の規格要求事項のポイント▽要求されているリスクマネジメント▽無菌バリアシステムに要求されるポイント▽検証に使用する各種試験方法▽統計的根拠に基づいたサンプルサイズの決定方法

セミナープログラム