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Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保と当局指摘事例
規制側の求める理想と現場の現実をふまえた運用管理とは?
多くの事例をもとに解説!
■信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説!
■スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介!
■データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説!
受講可能な形式:【Live配信】のみ
セミナー趣旨
製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)対応が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。
習得できる知識
・ER/ES・CSVの基礎
・データインテグリティの基礎
・スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント
セミナープログラム
1.1 ER/ES規制要件の概要
1.2 バリデーションの意義とは?
1.3 CSV規制関連の概要(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
1.4 CSV手法(厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)
2.スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
2.1 スプレッドシートの目的別管理方針
2.2 スプレッドシートのバリデーションの必要性
2.3 スプレッドシートのバリデーション方針
2.4 スプレッドシートのカテゴリ分類
2.5 システムアセスメント
2.6 スプレッドシートの開発方法およびCSV手法における流れ・ポイント
・開発・検証の手順
・目的・内容の決定
・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
・スプレッドシートの開発(作成)
・バリデーション報告書の作成
・SOP作成
・CSV効率化の可能性・ポイント
2.7 スプレッドシートの運用管理方法
3.スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
3.1 規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
3.2 指摘事例から見えてくる運用管理のポイントとは?
4.スプレッドシートのデータインテグリティ(DI)対応とは?
4.1 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
4.2 主なデータインテグリティ要件の振り返り
4.3 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!
5.スプレッドシート信頼性担保のポイント~まとめ
5.1 現実的なCSV対応の検討
5.2 現実的な運用管理の検討
□質疑応答□
セミナー講師
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏
Coriolis Pharma (Munich) Scientific Advisory Board
自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授
(株)ユー・メディコ 取締役
略歴
1994年 名古屋大学理学部化学科卒
1996年 大阪大学理学研究科無機物理化学専攻(修士)
1999年 大阪大学薬学研究科分子薬科学専攻(博士)
1999~2001年 (株)アールアールエフ研究所 博士研究員
2001年~ 大阪大学工学研究科生命先端工学専攻 助教・学内講師
2005年 ケンブリッジ大学 客員研究員
2007年~ (株)ユー・メディコ 取締役
2008年 蛋白質科学会若手奨励賞、染色体学会賞
2012年~ 准教授
2017年12月より大阪大学教授
2018年4月より生命創成探究センター客員教授
主な研究・業務
染色体高次構造解析、蛋白質の溶液物性、抗体医薬開発・製剤化研究
業界での関連活動
蛋白質科学会理事
セミナー受講料
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※他の割引は併用できません。
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1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )
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※他の割引は併用できません。
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- 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
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