【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法
開催日 | オンデマンド |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
~有効な変更管理/逸脱管理か、SOP/指図書は問題ないか、有効な自己点検(監査)がされているか~
責任役員は、健全な企業風土を醸成し、信頼性確保のための医薬品品質システム(PQS)活動を実践する責務を負う。そしてQA部門は現場、現実、現物を見て健全な企業体質であることを点検するタスクフォースである。不適切なQuality cultureの例 / 責任役員・経営陣への教育 / 品質不正の防止 / データの信頼性再点検
日時
2024年8月29日(木) まで申込受付中 /視聴時間:4時間24分収録日時:2024年1月30日視聴期間:主催者でお申込み受付後、10営業日(期間中は何度でも視聴可)
セミナー講師
セミナー受講料
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受講について
オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
セミナープログラム
1.PQS(医薬品品質システム)とは 1.1 医薬関連事業者等の責務 1.2 PQSの実践で責務を遂行 1.3 重要業績指標(KPI)を見れば企業体質はわかる2.QRM(品質リスクマネジメント)スキル獲得の教育訓練を 2.1 ロボット人間ではPQSの実践は不可 2.2 現実の世界(VUCA)では変化しなければ淘汰される 2.3 役職員にQRMのスキルが必要 2.4 知識管理は集合教育の見直しから3.品質不正の防止 3.1 GMPの基本は正しく作業し証拠を残すことだが… 3.2 体質に問題のある企業の特徴 3.3 品質不正事案を誘発する要因 3.4 品質不正を防ぐために検討すべき事項 3.5 品質不正に対する行政の対応(責任役員の任命、意見具申の義務化) 3.6 サイトQAは監視員 3.7 ALCOA+は5ゲン(現場、現物、現実、原理、原則)で確認 3.8 コミュニケーションに不備があれば4.不適切なQuality cultureの例5.責任役員/経営陣への教育 5.1 責任役員はGMP教育を受けているか 5.2 責任役員は査察官の質問に答えられる? 5.3 マネジメントレビューは責任役員の教育の場6.有効な変更管理/逸脱管理か 6.1 変更が不首尾に終わる理由 6.2 現場では「小さい異常」は日常茶飯事 6.3 小さい異常を常態化させないのが肝要7.SOP/指図書は問題ないか 7.1 ミスした作業者の再教育は根本対策にならない 7.2 ミスが発生したときに確認すべきこと(作業者参画でSOP改訂) 7.3 製造指図書はSOPの省略版、省略程度に注意 7.4 文書管理の不備も不正の原因に 7.5 記録に関する要請事項(PIC/S DIガイドライン等)8.有効な自己点検(監査)がされているか 8.1 自己点検はPQSの適切性検証 8.2 チェックシート方式の問題点 8.3 リスクベースの点検(監査)を 8.4 自己点検(監査)の視点9.データの信頼性再点検 9.1 生データそのものの信頼性は大丈夫? 9.2 メクラ判を押してないか