リアルワールドデータ観察研究セミナー

日程

2024年 11月 18日（月）～20日（水）

セミナー講師

斯界の権威ある経験豊富な講師

セミナー受講料

賛助会員 94,600円一般 105,600円※税込み　参加者の所属企業が日科技連賛助会員の場合は、その旨を申し込みフォームの備考欄に記入してください。不明の場合は「会員不明、調査希望」と記入していただければ、当方で調査します。　またこれを機会に入会を検討したい場合は、「入会検討のため資料希望」と記入してください。案内資料を送付し、セミナー正式受け付け以前にご入会いただくと、会員価格でご参加いただけます。

受講について

■ライブ配信のビデオ会議（遠隔会議）システムは「Zoom」を使用します。■申込前に、事前に以下のテストサイトで、スピーカーとマイクのテストを確認してください。　https://zoom.us/test　＊セミナー当日に視聴できない、利用できないとのお問い合わせを頂戴した場合、対応できない場合がございます。■ 調査票、アンケートフォーム、各種データの授受にMicrosoft365（Forms、OneDrive ）を使用します。申込前に、上部「セミナー受講手順書」のリンクから接続確認を行ってください。■ 日科技連が提供するツールを使用できることがセミナーの参加条件となります。■ オンライン配信セミナーへのお申込みは開催日の4営業日前までにお願いします。■ 1ID につき1 名様の受講をお願いしております。複数人での受講はできません。■ 開催形式に関わらず、講義資料は開催の4営業日前までに、基本的にPDF 形式の電子データを共有します。講義前までにOneDriveからダウンロードをして、必要に応じて印刷するなど各自でご準備・ご持参ください。■ 基本的にライブで配信いたしますが、講師都合により録画を配信する場合がございます。■ 見逃しアーカイブ対象外です。■ 修了証書は発行いたしません。

セミナー趣旨

リアルワールドデータとは、患者レジストリ、保険データベース、電子カルテデータなど、日常診療の情報を大量に蓄積した医療データを指します。リアルワールドデータを解析すると、様々な疾患のリスク因子や予後予測因子、医薬品の効果や安全性、診療報酬制度やヘルスサービス、各疾患の医療・社会・経済的負担、等について幅広く検証することができ、時には新しい発見につながることもあります。

医薬品の分野では、これまで販売承認前の臨床試験（治験）が圧倒的主役でしたが、国内外のリアルワールドデータが比較的簡単に入手できる時代になり、製販後の調査・試験の重要性が年々高まってきました。製販後のリアルワールドデータ研究によって、幅広い患者層における有効性（effectiveness）を示し、自社製品に大きな付加価値を出している製薬会社も見られるようになっています。また、近年は、日本でもヘルスケアビジネスが活性化し、エビデンスやデータ解析に基づくヘルスサービスの提供が社会的に求められる時代になっています。 　

しかし、リアルワールドデータ観察研究の計画や解析には、臨床試験（治験）とはまた別の、観察研究特有の知識や技術が必要となります。しかし、観察研究に関しては、初歩的な疫学・統計の入門書と高度な専門書が存在するものの、実務者に適した教科書や教育機会はほとんど見当たらないのが現状です。このような中、本セミナーは2021年度まで「メディカルアフェアーズ部門向けセミナー観察研究コース」として行われ、参加者の方々から好評を得てきました。

今回、このセミナーを刷新し、製薬・医療機器企業のメディカルアフェアーズ部門の方に限らず、企業の安全性部門、CRO、アカデミア、ヘルスケア関連企業に所属されている方など、より幅広い方々を対象に、リアルワールドデータ研究のノウハウを３日間でお伝えします。 なお、「薬剤疫学セミナー」が医薬品の安全性や有効性の評価に必要な基本事項の習得に重きを置いているのに対し、「リアルワールドデータ観察研究セミナー」は、実務者が医薬品のリアルワールドにおける効果やヘルスサービスの評価に取り組む上で踏まえるべき実践的課題を重点的に取り上げます。 仕事や研究でリアルワールドデータを取り扱う可能性のある全ての方々に、本セミナーへの参加をおすすめします。

筑波大学 医学医療系 教授 岩上 将夫

●リアルワールドデータとは何か、その活用の目的と意義、代表的な事例、観察研究に必要な知識・技術について学べます。●研究デザインについて理解し、リサーチクエスチョンおよびPECO(Patients, Exposure, Comparison, Outcome)を自分で作れるようになります。●リアルワールドデータを用いた研究を行う、または読み解く上で必須の統計解析の方法と解釈について学べます。●リアルワールドデータを行う上で問題となるバイアスと交絡について理解し、交絡の調整方法の概要を学べます。●リアルワールドデータを解析する上で避けられない、いくつかの問題点の概要が学べます。●データベースを用いた観察研究としてどのようなものがあるか大まかに理解し、また各種医療データベースの特徴（長所と短所）が理解できます。●観察研究の報告基準について概要を理解し、リアルワールドデータ観察研究の論文を体系的に読めるようになります。●統計ソフトRを用いた解析の実行について説明を行います。Rの事前知識は不問であり、インストールも必須ではありません。

受講対象・レベル

◆　製薬・医療機器企業のメディカルアフェアーズ・安全性部門, CRO, アカデミア,　　ヘルスケア関連企業に所属されている方◆　観察研究に関するリテラシーを体系的に短期間で身に付けたい方◆　観察研究のデザイン・解析・報告について習得したい方◆　観察研究におけるデータベースの活用を学びたい方◆　観察研究の論文の読み方・書き方を学びたい方

セミナープログラム

3日間コース ▶2日目午前「交絡因子の調整方法」で統計ソフトRを用いた解析の実行について説明を行います。関心がある方は上部の「R Studioのインストール方法」から「R Studioのインストールインストラクション」をダウンロードしていただき、ご自身のPCにインストールの上ご参加ください。なお、Rの事前知識は不問であり、インストールも必須ではありません。

第1日 9:00～17:00【午前】リアルワールドデータ総論・リアルワールドデータとは・国内外のリアルワールドデータベース・リアルワールドデータ活用の目的と意義・リアルワールドデータ研究例・リアルワールドデータ観察研究に必要な知識・技術研究デザイン・研究デザインとは・リサーチクエスチョンとは・PECOとは・リサーチクエスチョンとPECOを作る時のポイント

【午後】観察研究の統計解析の基本・統計解析の目的（記述・予測・比較）の整理・研究デザインと統計解析（コホート研究、ケースコントロール研究、マッチング）

第2日 9:00～17:00【午前】データベースを用いた観察研究日本で利用可能なデータベース

【午後】リアルワールドデータを用いた薬剤効果の評価・バイアスが入ってしまうデザイン・解析手法の事例紹介・薬剤開発にリアルワールドデータを用いた事例紹介・単群試験に外部対照を用いた事例紹介非統計専門家に知っておいてほしい統計と日本の医療データの知識

第3日 9:00～17:00【午前】観察研究に潜むバイアスと交絡・偶然誤差と系統誤差（バイアス）・内部妥当性と外部妥当性・代表的なバイアスの種類交絡因子の調整方法・層別解析・回帰モデル・マッチング・傾向スコア

【午後】観察研究の報告基準と論文の読み方・書き方・Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research (EQUATOR) Networkとは・STROBEとは・RECORD、RECORD-PE(RECORD-PharmacoEpidemiology)とは・演習：リアルワールドデータ観察研究の論文を読む・リアルワールドデータ観察研究の論文を書く