薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ

セミナー趣旨

　「オーファンドラッグ開発戦略と事業性評価の考え方-Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略-」と題して講演させて頂いたところ、薬価算定の基礎から詳しく教えて欲しいというお声を多数頂きましたので、今回のセミナーを企画させて頂きました。
　賛否両論ある日本の薬価制度ではあるが、その制度に基づいて薬価が算定されるため、日本において薬を患者さんに利用頂くには、その薬価制度を理解して創薬段階からの事業性評価と薬価戦略、開発戦略の計画実行は不可避である。
　また、薬価戦略はそのまま中長期経営計画など経営戦略、事業戦略にも繋がるため、各社そのノウハウにいては社外秘で、各社独自の発展を遂げているのが実情であろう。

　本セミナーでは、薬価制度を理解して、薬価算定の基礎から詳しく教えて欲しいという皆様のニーズにお応えして、薬価制度、薬価算定の基礎、薬価算定事例、希望薬価取得ノウハウと大きく4つのテーマでお話ししたい。

習得できる知識

〇 薬価算定の基礎
〇 類似薬効比較方式
〇 原価計算方式
〇 各種加算
〇 新薬の薬価
〇 後発品の薬価
〇 長期収載品の薬価
〇 売上予測の方法
〇 薬価算定
〇 高額薬価取得事例
〇 希望薬価取得ノウハウ

セミナープログラム

　1 日本の薬価制度
　　1.1 薬価制度の概要
　　1.2 薬価算定の基準における定義
　　1.3 新規収載品の薬価算定
　　1.4 類似薬効比較方式
　　1.5 原価計算方式
　　1.6 各種加算
　　1.7 新薬の薬価
　　1.8 後発品の薬価
　　1.9 既収載品の薬価の改定
　　1.10 市場拡大再算定
　　1.11 新薬創出・適応外薬解消等促進加算
　　1.12 費用対効果評価
　　1.13 費用対効果評価に基づく価格調整
　　1.14 事例
　　1.15 薬価制度の課題（関係業界からの意見）

　2 薬価算定の基礎
　　2.1 新医薬品の薬価収載までの手続き
　　2.2 薬価基準収載手続きと薬価算定の基準
　　2.3 薬価基準収載希望書
　　2.4 薬価算定用資料
　　 - 最類似薬の選定
　 　- 各種加算
　 　- 算定式 類似薬効比較方式
　　 - 算定式 原価計算方式
　　 - 算定式 規格間調整
　　 - 算定式 キット製品の薬価算定
　　2.5 外国平均価格との調整
　　2.6 薬価算定案等不服意見書

　3 薬価算定事例
　　3.1 高額薬価取得医薬品事例
　　3.2 薬価算定事例

　4 RWDを用いたアンメットメディカルニーズ調査の方法論

　5 希望薬価取得に向けたノウハウ
　　5.1 ポイント1
　　5.2 ポイント2
　　5.3 ポイント3
　　5.4 製薬企業における事業性評価
　　5.5 事業性評価の流れとツール
　　5.6 創薬初期からのTPP-市場調査-事業性評価

　6 まとめ

　7 質疑応答

セミナー講師

(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役 小澤 郷司 氏【元 ノバルティスファーマ株式会社　開発本部所属】


【専門】
医薬品医療機器の臨床開発及びPMS、リアルワールドデータ利活用、Lean Six Sigmaによる業務プロセス改善効率化、人材育成能力開発、経営戦略

≪(株)Real Discovery Outdoors Website≫
・ 公式Website；http://r-d-o.jp/
・ Lean Six Sigma公式Website；https://lean-and-sixsigma.com/

≪経歴≫
・ 2002年～2014年　ノバルティスファーマ㈱　開発本部所属
CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化＆組織改革に従事
・ 2014年～2019年12月　㈱Integrated Development Associates　シニアディレクター/Head, Clinical Operations
*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして日本の成長戦略立案など活動
Project Directorとして日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーションなど希少疾患10本含む30プロジェクト以上担当
・ 2020年1月～2022年3月末　Real World Data㈱　執行役員/営業ソリューション部、臨床開発・PMS部長
*2021年8月から執行役員制廃止、組織変更に伴い、臨床開発・PMS部長
・ 2015年～現在　㈱Real Discovery Outdoors　代表取締役社長
RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開
・ 2021年7月～現在　Drug Information Association Japan Contents Committee委員長

《実績》
・20年間の日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、当局対応、治験実施及びオーバーサイトの実施
・2年間の電子カルテデータ由来リアルワールドデータの臨床開発及びPMSへの利活用基盤整備及び利活用促進
・7社へのClinical QMS導入コンサルティング
・8試験へのRBA/RBM導入コンサルティング
・10件の希少疾患の開発戦略立案、臨床開発の実施・マネジメント
・「臨床試験における Risk-Based Monitoring」2016年京都大学病院　講演
・「現場視点の臨床研究支援について〜チェックすべきポイント（プロトコル作成から実施まで）、リーンシックスシグマによる試験実施段階での品質改善」2017年第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 in 名古屋　講演
・「誰でも使えるリーンシックスシグマ実務者研修会」2017年東京大学病院など国立大学病院臨床試験アライアンス9病院　講演
・「成功/失敗事例を交えた、臨床試験におけるリスクベースドモニタリング導入のポイント」 2017年セミナー研修　講演
・「臨床試験へのRBMおよびLean Six Sigmaの導入」2017年日本CRO協会理事会 講演
・「ICH-E6(R2)要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング（RBM）の考え方および導入事例」2018年セミナー研修　講演
・「グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム（QMS）の構築」2018年セミナー研修　講演
・「医薬品業界における、自分を知ってもらい、相手の心を揺さぶるプレゼンテーションスキル」2018年セミナー研修　講演
・オーファンドラッグ開発戦略と事業性評価の考え方-Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略-」2020年セミナー研修　講演
など
その他、国内大手製薬会社、CRO、SMO等へのLSS、RBA/RMB、QMS導入研修など多数実績あり

《本テーマ関連学協会での活動》
・EFPIA EDC分科会2009-2012
・Drug Information Association　Six Sigma Community　2014年～
・Drug Information Association　日本年会2016年、2017年、2020年プログラム委員・査読委員、2022年アドバイザー
・日本医師会Critical to Quality Working Group（アカデミアにおけるRBAによる計画立案、Clinical QMS実装など）2017年～
・Drug Information Association　2018年～新規シンポジウムCutting Edge Series検討委員及びプログラム委員
・Drug Information Association　2018年～コンテンツコミッティ委員
・Drug Information Association　2021年～コンテンツコミッティ委員長
・Drug Information Association　2021年～日本諮問委員会ACJ委員
・Drug Information Association　2021年～DIA Global Forum Editorial Board / Japan Editor
・日本臨床薬理学会シンポジウム2021　アカデミアにおけるQuality by DesignとRisk Based Approachの導入実施に向けたタスクフォース
・Drug Information Association　アカデミアにおけるQuality by DesignとRisk Based Approachの導入実施に向けたタスクフォース

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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