臨床データマネジメントセミナー

セミナー趣旨

臨床研究を実施するにあたって、そのデータの信頼性を確保するという事はとても重要な事であり、場合によっては不正が行われていない事を示すための証拠ともなり得る非常に大事な事項です。そして、治験であれば、承認を取得するためには、適合性書面調査において、臨床試験データの信頼性を示す必要があります。では、どのようにしてこれらの信頼性を担保すれば良いのでしょうか。

臨床試験データマネジメントの本質と重要性がきちんと理解されていれば、何も恐れることなく対応できるはずなのですが、皆様の組織におかれては自信を持って大丈夫と言えるでしょうか。日本科学技術連盟では、データマネジメントの専門性を高め、真のスペシャリストとしてのデータマネージャを育成するために、東京大学名誉教授、中央大学教授であられた大橋靖雄先生のご監修の下、2004年3月から初心者向けの臨床データマネジメントセミナーを開催して参りました。また、2014年からはその上位セミナーとしてアドバンスドコースを開設いたしました。これまでに多くの方にご参加いただき、本質を学んでいただけるセミナーとして、とても高い評価を得ています。

臨床データマネジメントセミナーは初心者用に、臨床試験データマネジメント業務の本質である品質管理と品質保証は何かという事を理解していただき、効率化・標準化そして継続的な品質向上を目指して、データマネージャーは本質的に何をしなければならないかを考え、身に付けることができるカリキュラムとなっています。データマネージャーや製販後調査担当者、メディカルアフェアーズ担当者、あるいはアカデミアで臨床試験を支援する方々が、データマネジメントの全体像を理解し、これからの業務に役立てていく上で最も有効なセミナーとなっています。

また、臨床データマネジメントセミナー アドバンスドコースは、さらにシニアなデータマネージャーや組織の管理者の方々を対象とした、治験・臨床研究全体のプロジェクトマネジメントを意識し、さらに初級者を指導するにあたっては何を注意すべきなのかといった点にフォーカスしたコースです。 座学だけでなく演習も行いますので、管理者としての視点から、CROなどへの業務委託を行う際にどのような点に配慮すべきか、あるいはデータセンターへの運営にはどのようなことが必要になるのかを考えるためのヒントにもなろうかと思います。製薬企業だけでなく、CRO、病院や研究機関などでプロジェクトマネジメントに関わる方々の受講を強くお勧めいたします。

臨床データマネジメントセミナー運営委員会運営委員長
ユーシービージャパン株式会社　開発本部 本部長／東京大学　非常勤講師　辻井　 敦

● 臨床データマネジメント業務の本質である品質管理と品質保証が理解できます。
● 臨床データを用いた調査・研究の効率化と品質確保のためのヒントが得られます。
● 効率化・標準化そして質向上を目指して、データマネージャーは本質的に何をしなければならないのかを講義と演習を通じて考え、身に付けることができます。
● データマネジメントの全体像を理解し、これからの業務に役立てられる内容です。
● 3日間の集合セミナーです。3日間グループで演習と発表を行うことでデータマネージャーの本質を学んでいただくと同時に、受講生同士の交流を図ります。

受講対象・レベル

・ 企業やアカデミアのデータマネジメント業務に携わる初心者の方（DMの仕事に関わり出して、
　 半年以上の実務経験を持ち、かつICH-GCPの基本的な考えを理解している方）
・ 製販後調査業務、メディカルアフェアーズ業務に携わる方
・ 臨床試験に携わるコーディネーター（CRC）
・ 臨床試験に関心を持つ病院、大学、研究機関の医師、看護師、研究者

セミナープログラム

3日間コース

第1日 9:15～19:35
オリエンテーション
臨床試験の役割
医薬品開発とDMの位置づけ
プロトコールとEDC画面設計
マトリックス分析
演習①：データ項目抽出とマトリックス分析
演習②③&⑤の説明、グループ内での分担決定
演習②：EDCチェック仕様書の作成
演習③：データの確認
懇親会

第2日 9:30～18:00
データマネジメント計画書と報告書、チェックリスト
CRFレビューとDCF：セントラルモニタリング
演習④の説明、グループ内での分担決定
演習④：SOP作成演習、発表資料の作成
演習④の発表及び討議、フィードバック
標準化、SOP
演習③：データの確認（続き）
演習⑤：DCFの作成

第3日 9:30～17:25
様々なデータ確認方法
データ処理
演習⑥の説明、グループ内での分担決定
演習⑥：改善策の検討、発表資料の作成
演習⑥の発表
演習②③⑤&⑥：講評及び討議、フィードバック
品質と品質保証
EDC時代のデータマネージャーの役割
Q&A 及び 総括

セミナー講師

辻井 敦 氏（東京大学/ユーシービージャパン）他、斯界の権威ある経験豊富な講師が指導にあたります

セミナー受講料

賛助会員 108,900円
一般 126,500円
※税込み

　参加者の所属企業が日科技連賛助会員の場合は、その旨を申し込みフォームの備考欄に記入してください。不明の場合は「会員不明、調査希望」と記入していただければ、当方で調査します。
　またこれを機会に入会を検討したい場合は、「入会検討のため資料希望」と記入してください。案内資料を送付し、セミナー正式受け付け以前にご入会いただくと、会員価格でご参加いただけます。

受講について

■ 本セミナーは「集合研修」で実施します。セミナー開催時は下記会場にお越しください。
■ 講義資料及びグループワークで使用する各種データの共有や提出データの授受は、Microsoft365・OneDriveを使用します。
■ 開催形式に関わらず、講義資料は開催の4 営業日前までに、基本的にPDF 形式の電子データを共有します。講義前までにOneDriveからダウンロードをして、必要に応じて印刷するなど各自でご準備・ご持参ください。
■ 上部「セミナー受講手順書」に沿ってMicrosoft365・OneDriveに接続できることを事前にご確認のうえお申込みください。
■ セミナーへのお申込みは開催日の4営業日前までにお願いします。
■ 集合研修時、個人所有のパソコン、タブレット等の端末の持込使用を認めます。講義資料データの閲覧、講義メモ、グループワークなどの目的で使用する際は、周りの人へのスピーカー音、キーボードのタッチ音にご配慮ください。日本科学技術連盟会場内はゲストWi-Fiを完備しています。
■ 修了証書は発行いたしません。