実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント
| 開催日 |
10:30 ～ 15:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医薬品技術 ヒューマンエラー 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
明確な手順書文書の書き方、言葉使い/簡潔な手順書、製造記録書の作成法/DIを意識した記録の書式、構成文書
【アーカイブ配信（8/22～8/30）】での受講もお選びいただけます。希望される方は申込フォームにてご選択ください。
セミナー講師
Free Lancer GMP Consultant 古澤 久仁彦 氏【略歴】1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。【専門】GMP、Validation、verification and risk assessmentに長けており、21世紀に向けたGMPを目標とする部門にて、今まで蓄積した能力・知識を有効に用いたい。FDA, EMAの法令、ガイドに通じており、これらに基づく、QMSの構築の指導経験を持っている。また、無菌・生物医薬の製造所の監査・指導経験を合わせて有している。【著作】1. 正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶ CAPAとその実践
セミナー受講料
55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、 今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。 メールまたは郵送でのご案内となります。 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
FDA はリスクベースのGMP を推奨している。製造記録。指示書もリスクを低減することを目的にした指示書記録が求められる。そのようなリスクベースの製造するためには、リスクを軽減することを目的としたプロセス、洗浄バリデーションが必要である。このリスクアセスメント、軽減の検証に基づく、プロトコールの立案・文書化のknowhowを開示する。
受講対象・レベル
GMPに従事数すべての人、特にSOP/基準書・製造記録・validation プロトコールを作成に従事するひとPaper LESSを計画している方々
必要な予備知識
PIC/S、CHAPTER 4 – DOCUMENTATION、ICHQ7、6. DOCUMENTATION AND RECORDS
習得できる知識
リスクを明確にした製造記録書の作成実践的な手順書：明確、簡潔なスタイルの書き方原稿の手順書のぜい肉部分を除いて、読み易い。理解しやすい様式に変更
セミナープログラム
1. 文書に関するガイドラインの概説 2. SOP/製造記録の悪い例、 (ア) 誤解しやすい表現、 (イ) 判断しにくい規格。操作 (ウ) 明確でない規格、規格幅 (エ) 記入が容易でないフォーマット (オ) 誤記が少なくならないフォーマット (カ) 照査に困るフォーマット (キ) 文脈がまとまらない文章 3. 文書作成に必要な語彙、文節、不適切な語彙、節 4. リスクに基づく文書の作成例 (ア) プロトコール、 ① 重要工程、重要管理項目の選定 ② 選定のためのリスクアセスメント ③ 軽減策の立案と、その評価をp路とコールへの反映 (イ) 製造指示書・記録書 ① バリデーションの実施の結果なき基づく指示書の作成 ② 製造の指示の濃淡の明確化 ③ 作業者へのリスクの見えるか ④ 作業者のヒューマンエラーを軽減する表現、記録所 ⑤ 照査が簡易にできる文体、記録様式 (ウ) 手順書 ① 簡潔な表現の書き方 ② ぜい肉の付いた手順の簡素化 ③ 読み手にヒューマンエラーを起こさせにくい表現、構成、様式 5. 手順書・プロトコールを作成してみよう