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★再生医療等製品GCPに携わる方や臨床研究のモニタリング・監査を行おうとする初学者に最適な入門講座です!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
※都合により日程が変更になりました:8/26(月) ⇒11/13(水)
【アーカイブ配信:11/14~11/22(期間中何度でも視聴可)】での受講もお選びいただけます。
セミナー趣旨
医薬品GCP省令の基礎を学ぶ講座です。医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療等製品GCPに携わる方や臨床研究のモニタリング・監査を行おうとする初学者に最適な入門講座です。GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにICH-GCPとJ-GCPの違い、医薬品医療機器等法と医薬品GCP省令の関係についても説明します。毎年のように改正されるGCP省令の最新版について、省令とガイダンスに沿った形でGCP省令の各条を解説しますので、治験依頼者や医師、IRB事務局などの各自の業務において、重要な条文を理解できるように詳説します。
習得できる知識
・ ニュルンベルク綱領から日本の現行GCPに至る歴史を学ぶことによって、GCPの意義が理解できる。
・ ICH-GCP、答申GCP、GCP省令、GCPガイダンスの相互の関連と違いが明確に理解できる。
・ GCP省令第1条から第59条までの各条文の重要なポイントを学ぶことによって、各自の業務において重要な条文・項目は何かが理解できる。
セミナープログラム
1. GCP概論
1.1 医薬品の開発におけるGCPの位置
1.2 GCPの歴史(ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言)
1.3 ICHとICH-GCP
1.4 GCP省令(J-GCP)の歴史
1.5 医薬品医療機器等法とGCP
2. GCP省令 逐条解説
2.1 第一章 総則(第1条~第3条)
2.2 第二章 治験の準備(第4条~第15条)
2.3 第三章 治験の管理(第16条~第26条)
2.4 第四章 治験の実施(第27条~第55条)
2.5 第五章、第六章(第56条~第59条)
3. まとめと確認・復習(重要ポイントの確認・演習問題等)
(質疑応答)
キーワード:
GCP,医薬品,ICH,セミナー,講習,社内研修
セミナー講師
(株)エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏
【専門】
GCP(監査、教育、SOPライティング)
【略歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CROではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
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受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
- アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
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開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
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キーワード
医薬品技術 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)関連セミナー
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