滅菌バリデーション実践講座

☆8/8配信「滅菌バリデーション基礎講座」とのセット受講が可能です！　セット受講をご希望の際は、お申し込み時に備考欄に記載ください。

セミナー講師

価値創造&バリデーション支援センター　代表　　山瀬 豊 氏《専門》放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用ISO9001,ISO13485,ISO14001,環境対策、マーケティング《略歴》1980年　東海大学　工学部　原子力　工学科　卒業1988年　住友重機械工業（株）入社　新規事業室　電子線事業部　つくばセンター以降、日本照射サービス（株）、日本電子照射サービス（株）に社名変更1988年　東京都立アイソトープ研究所　研修出向兼務　放射線滅菌、微生物試験研究1991年　国内初　医療機器の電子線滅菌実用化　薬事承認取得2004-2009年 日本電子照射サービス（株）取締役　営業部長、技術企画部長2006年　国内初　無菌医薬品の電子線滅菌実用化　薬事承認取得2008-2010年　住友重機械工業（株）量子機器事業部　開発営業部　兼務 　　　　　2008-2010年　住友重機械ビジネススクール卒業2011年　日本原子力学会　原子力の知識技術普及貢献賞　受賞 2013年　国内初　無菌医薬品の電子線滅菌ドジメトリックリリース薬事承認主導 2017年　住重アテックス（株）に社名変更　　新規事業室　現在に至る　2018年　住友重機械工業　イノベーションフォーラム　社長賞(CSR部門)受賞2024年　価値創造&バリデーション支援センター　設立　代表《活動等》・医薬品、医療機器等の滅菌バリデーション、薬事承認申請、QMS等支援、　滅菌外部講演、執筆、研究開発支援、電子線機能性素材開発支援・電子加速器導入、電子線滅菌導入等コンサルティング・内閣府戦略イノベーションプログラム、内閣府原子力委員会等への提案・ISO/TC198 WG2 医療機器　放射線滅菌国内委員・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測　国内委員・行政薬務担当者研修講師・認証機関企業研修講師・元日本医療機器テクノロジー協会QMS委員　滅菌委員・元日本医療機器産業連合会　滅菌WG委員、滅菌ガイドライン作成委員・元日本防菌防黴学会評議員・元日本食照射研究協議会理事　《執筆等》・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著　(日本規格協会)・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」　　共著　(シーエムシー出版)・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)・「ガンマ線， 電子線， 変換 X 線滅菌」　　　　　(日本防菌防黴学会誌)・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」　(日本原子力学会誌)・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」　(製剤機械技術学会誌)

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

☆滅菌セミナーセット割り☆①8/8(木)10：30～16：30滅菌バリデーション基礎講座【LIVE配信】②8/30(金)10：30～16：30滅菌バリデーション実践講座【LIVE配信】

１講座申込⇒１名申込49,500円（税込）、2名申込55,000円（税込）２講座申込⇒１名申込88,000円（税込）、2名申込99,000円（税込）

※セット受講をご希望の際は、お申し込み時に備考欄に記載ください。

セミナー趣旨

本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説する。一部、医薬品PIC/S GMP、EMAの無菌性保証、滅菌関連のトピックスなど含め、医療機器だけでなく医薬品、医薬品包装容器等の製造においても参考となると考える。■講演中のキーワード滅菌バリデーション、PIC/SGMP、無菌性保証、バイオバーデン、QMS、D値、リスクマネジメント、コンプライアンス、微生物試験、パラメトリックリリース、湿熱滅菌、EOG滅菌、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、

セミナープログラム

1.滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認(QMS省令、滅菌バリデーション基準)

2.各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点　

3.滅菌バリデーションの深堀、見落としがちな留意点　　3-1.微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連　　3-2.バイオバーデンの管理　　3-3.エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理　　3-4.殺菌等による微生物の損傷菌の考慮　　3-5.載荷形態を定めたバリデーション　　3-6.滅菌器、製品内のコールドポイント(滅菌しにくいポイント)の特定　　3-7.多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性　　3-8.滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証　　3-9.ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証　　3-10.滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策　　3-11.滅菌支援システムのバリデーション　　3-12.日常、再、定期的バリデーション　　

4. 医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点

5. EMA 滅菌法選択順位　デシジョンツリーについて

6.国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策

7.外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲　　　

8.無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)　　

9.その他　最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、