医療機器開発における効率的/効果的なリスクマネジメント＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

★ISO14971、IEC60601-1など、関連する規格の要求事項解説および実務上必要となる対応について。

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表取締役　榊原正博 氏

■経歴国立電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。その後テュフ ラインランド ジャパン株式会社 製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。現在は株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。

■専門および得意な分野・研究薬事法、MDR、510k、その他海外薬事法IEC60601シリーズISO13485品質マネジメントシステムIEC62304ソフトウェア安全IEC62366ユーザビリティISO14971リスクマネジメントIEC61508機能安全RoHS、WEEE、REACH医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般

■本テーマ関連学協会での活動日本医工ものづくりコモンズ財団法人 神奈川科学技術アカデミー

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

医療機器を上市するためには、その医療機器の安全性を確保しなければならない。電気安全、生体適合、無菌性など、医療機器にとって示すべき安全性は沢山あり、IEC60601やISO10993等、多くの規格が存在する。それらの規格はリスクマネジメントを前提として、必要なエビデンスを残すための試験方法等が記載されており、それは設計検証の記録として残すべきものである。本講座では、上市する医療機器の安全性を示し、適切な設計検証に繋がる、設計開発時の効率的なリスクマネジメントの実践方法について解説する。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど・ISO14971:2019 リスクマネジメント・IEC60601-1 電気安全・ISO10993 生体適合性・IEC62366-1 ユーザビリティエンジニアリング・ISO11607 無菌バリアシステム及び包装システム

■講演中のキーワード医療機器リスクマネジメント、生体適合性、電気安全、無菌バリアシステム、工程リスク

受講対象・レベル

・設計開発部門・品質保証部門

習得できる知識

・製品実現計画とリスクマネジメント・製品開発におけるリスクマネジメント・工程設計におけるリスクマネジメント・サプライチェーンにおけるリスクマネジメント・医療機器ファイル、製品標準書、DMR、技術文書・基本要件

セミナープログラム

1．医療機器のリスクマネジメントと法規制

2．製品実現計画におけるリスクマネジメント　2-1.製品開発とリスクマネジメント　　2-1-1.設計開発プロセスの中のリスクマネジメントと設計検証　　2-1-2.製品開発の管理　　2-1-3.ユーザビリティのリスクマネジメント　　2-1-4.意図する用途のリスクマネジメント　　2-1-5.機能安全、単一故障安全とリスク　　2-1-6.電気安全とリスク　　2-1-7.ユーザーインターフェースのリスク　　2-1-8.サイバーセキュリティを含むソフトウェアのリスク　　2-1-9.医療機器の組み合わせに関するリスク　　2-1-10.包装材料と無菌性のリスク　　2-1-11.生体適合性とリスク　　2-1-12.情報のリスク　2-2.工程設計とリスクマネジメント　　2-2-1.工程設計の管理　　2-2-2.製造工程とリスク　　2-2-3.検査工程とリスク　　2-2-4.工程バリデーションにおけるリスクマネジメント　2-3.サプライチェーンとリスクマネジメント　　2-3-1.輸送工程とリスク　　2-3-2.保管工程とリスク　　2-3-3.保守工程とリスク　　2-3-4.設置工程とリスク　　2-3-5.導入トレーニングとリスク

＜終了後、質疑応答＞