GMP医薬品工場建設（計画・設計・施工）およびバリデーションのポイント
| 開催日 |
12:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 建築技術 医薬品技術 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
☆製薬・医療機器メーカーを対象としたセミナーとなっております。★医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーからわかりやすく実践的な知識が学べます！☆プロジェクトマネジメント入門～建設を実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法～※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
セミナー講師
明豊ファシリティワークス株式会社 執行役員 技術本部副本部長 中田 良明 氏明豊ファシリティワークス株式会社 PM本部 PM三部部長 小室 圭介 氏明豊ファシリティワークス株式会社 技術顧問 玉村 雅夫 氏
セミナー受講料
49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、 今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。 メールまたは郵送でのご案内となります。 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。
習得できる知識
・医薬品工場建設プロセスの全体像・GMP適合のための建築・建設設備の知識・バリデーションに関する知識・工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識
セミナープログラム
０．担当企業紹介 ・会社概要 ・プロジェクト実績 ・コンストラクション・マネジメント方式とは？ １．GMP準拠の医薬品工場建設のポイント 1-1. GMP適合施設について 1-2. 工場施設建設の留意点 ・計画地におけるコストインパクトのポイント ・計画地周辺の地質について 1-3. バイオ製造施設計画及び施工上の留意点 ・ゾーニングのポイント ・人、物の動線 ・建築施工上のポイント 1-4. 設備計画及び施工上の留意点 ・製薬設備の空調の特徴 ・空調設備計画のポイント ・製造用水システムのポイント 1-5. 医薬品工場の省エネルギーについて 1-6. GDPのポイント 1-7. 査察対応について ２．バリデーションのポイント 2-1. バリデーションとは ・バリデーションが必要な場合 ・バリデーションの種類 ・適格性評価の内容 2-2. ＶＭＰについて 2-3. 適格性評価の対象と分類 2-4. リスクアセスメントの実施 ・システムインパクトアセスメント手法の概要 ・リスクアセスメントシートの作成事例 2-5. ＤＲの実施 ・ＧＭＰチェックシートの作成事例 2-6. ＤＱ・ＩＱ・ＯＱについて 2-7. バリデーション書類の書き方 2-8. ＣＳＶについて 2-9. データインティグリティについて ３．建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例 3-1. 医薬品工場建設プロセス 3-2. 基本構想・基本計画段階 ・施設ニーズ・機能の検討 ・基本構想・基本計画作成 ・全体スケジュール検討・作成 ・事業予算の作成 3-3. 調達段階 ・発注方式検討 （EPC方式、デザインビルド方式、設計施工分離方式、コストオン方式等） ・選定方式・選定方法の検討 ・RFI等の実施 ・契約交渉 【質疑応答】
キーワード：GMP,工場設備,バリデーション,プロジェクトマネジメント,設計,施工,セミナー