【手順書購入割引付】CAPAの具体的な実施方法セミナー
| 開催日 |
13:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品・医療機器等規制 医薬品技術 医療機器・医療材料技術 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
初心者にも分かりやすいようにCAPAの基本から解説！
【ここがポイント】★FDAが要求するCAPAの7ステップとは★最近CAPAで多くのワーニングレターが発行されている★初心者にもわかりやすいようにCAPAを基本から解説！★FDA対応のためのCAPA手順書サンプル配布
※当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
略歴1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社 ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当 （現ClinicalWorks/GCP/CDM） ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 ・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立現在に至る。
研究・業務医薬品業界・医療機器業界を担当し27年のキャリアをもつ。医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円※当セミナーは定価のみでの販売となります。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する 査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や 法遵守の姿勢が見えてくることになります。是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。また、根本的原因を個人の問題（認識不足、勘違い等）にしたり、製品固有の問題としてはなりません。なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。是正処置では、必ず 仕組み（SOP）を改善しなければなりません。CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース（Excel、Word）で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
【受講特典】当セミナーでご紹介する手順書や様式を割引価格で購入することができます。
【手順書サンプルに関する注意事項】セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）またご質問に定義ご回答いたします。
有償版のご購入はお問い合わせください。セミナーご受講者様は割引価格で手順書や様式をご購入いただけます。
※なお、手順書サンプルの販売につきましては（株）イーコンプライアンスが行います。