中国医療機器規制の最新動向と薬事申請の進め方、トラブル対応のポイント

届け出の流れから臨床評価、保険制度、UDIの最新動向など、包括的に解説致します。 

セミナー講師

 新橋科学株式会社 代表取締役社長     張 勃 氏

■ご略歴中国で医学部を卒業後、6年間整形外科医師として勤めた。その後、日本へ留学し、東京医科歯科大学において運動器外科学（整形外科）を専攻し、2006年3月に医学博士学位を取得した。2006年から日本の複数企業を経て、日本国内の臨床試験、薬事申請及び中国の医療機器薬事申請に携わる。2010年新橋科学を設立後、中国現地に設立した新橋通科技（大連）有限公司と連携し、日本をはじめ海外の企業から医療機器の薬事申請代行、申請支援、調査及びコンサルティングを受託している。弊社の特徴として、診断機器、治療機器、IVDを含めた複数分野の医療機器に対して、中国薬事申請の経験が豊富である。また、より効率的に中国薬事申請を実施するため、積極的に医療機器製造企業に対して申請資料作成の提案及び関連資料の作成を行い、大幅に申請の準備期間及び審査期間を短縮し、製造企業の薬事担当者の負担を軽減する。■ご専門・得意分野整形外科、医薬品、医療機器、薬事申請、臨床試験

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

   2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局（CFDA）は国家薬品監督管理局（NMPA）に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。   一方、医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになり、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。また、COVID-19は医療業界も大きく影響され、COVID-19以降の最新動向を共有させていただきます。

受講対象・レベル

中国医療機器進出する企業の薬事担当者、臨床試験担当者、マーケティング、品質保証担当者

習得できる知識

1) 輸入医療機器登録関連の最新規制と解読2) 医療機器登録申請資料の変更点3) 医療機器臨床評価の解説4) 集中購買制度と中国保険適応の適応5) 医療機器UDI

セミナープログラム

1. 中国医療機器市場の最新動向2.最新中国医療機器関連法規制の概要　2-1 中国医療機器管理の最新動向　2-2 効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制3.中国医療機器登録申請　3-1 中国医療機器の管理体制と関連法規制4.第1類医療機器の届出　4-1 第1類医療機器届出の概要　4-2 届出の手順と期間　4-3 届出情報の変更5．第2、3類医療機器の承認申請　5-1 申請に当たっての準備事項　5-2 医療機器登録検査と実施　5-3 医療機器の申請資料　5-4 医療機器の延長申請　5-5 医療機器の変更申請6.医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案　6-1 技術審査中のコミュニケーション　6-2 NMPAの指摘事項及び対応　6-3 医療機器承認申請に注意すべき点7.医療機器の臨床評価　7-1 中国医療機器臨床評価に関する最新規定　7-2 医療機器臨床評価の実施要点　7-3 医療機器臨床試験の申請と届出　7-4 医療機器臨床試験の実施8.集中購買制度と中国保険制度の概要　8-1 集中購買制度の概要　8-2 中国保険制度の概要　8-3 医療機器UDIの最新動向9.質疑回答