【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
| 開催日 | 13:30 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 UI／UX／ヒューマンインターフェイス |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
～具体的なユーザビリティエンジニアリングSOPによる解説～
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
医療機器企業は2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022を遵守した ユーザビリティエンジニアリングを実施する必要があります。＃ いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。＃ IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。＃ ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。 【ここがポイント】 ★ ユーザビリティエンジニアリングはあらゆる医療機器に適用される！ ★ 医療機器におけるユーザビリティとは ★ IEC 62366の要求事項とは ★ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント（ISO-14971）の違いとは ★ 使用エラーとは
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
略歴1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社 ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当 （現ClinicalWorks/GCP/CDM） ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 ・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立現在に至る。主な活動医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円※当セミナーは定価のみでの販売となります。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。
2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。
本邦において、医療機器企業は2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）への適合をもって、医療機器基本要件基準の第９条および第16条等で規定するユーザビリティへの適合をしなければなりません。ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計開発することが目的です。そのためには、１．ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること２．IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること３．医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること４．査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うことなどが求められています。
IEC 62366-1は、ME機器のみではなく、あらゆる医療機器に適用されることに注意が必要です。また、ユーザビリティエンジニアリングは、ソフトウェアインターフェース以外のインターフェースにも適用されます。附属資料もインターフェースの一部とみなされます。インターフェースは、人間の視覚、聴覚、触覚などによって認識されるすべてのものが含まれます。一般にユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースには、下記があげられます。１．ソフトウェアインターフェース２．取扱説明書３．教育用資料４．ラベル５．ボタン６．形状７．色８．アラーム音
IEC 62366-1は、難解です。医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。
いったいどのような手順書を作成し、どのような設計開発を実施すれば良いのでしょうか。本セミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。
【受講特典】●当セミナーでご紹介する手順書や様式を割引価格で購入することができます。●ユーザビリティエンジニアリング手順書付き
【手順書サンプルに関する注意事項】セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）またご質問に定義ご回答いたします。
・有償版のご購入の際はお問い合わせください。 セミナーご受講者様は割引価格で手順書や様式をご購入いただけます。 ※なお、手順書サンプルの販売につきましては（株）イーコンプライアンスが行います。
セミナープログラム
１. なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か・ユーザビリティエンジニアリング「JIS T 62366-1：2022」への適合・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？・飛行機のパイロットの機種別ライセンス・名古屋空港での中華航空機墜落事故２. ユーザビリティとは何か・ユーザビリティとは何か・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングとは・医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは何か・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと・使用法の種類の関係・ユーザビリティエンジニアリングの対象となる医療機器とは・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格・IEC 62366-1:2015 目次３. 用語の定義・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）・注記4 使用法の種類の関係・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）・FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」用語の定義４. 使用エラーとは・使用エラー（USE ERROR）とは ～IEC 62366-1:2015 用語の定義～・使用エラー（USE ERROR）とは ～FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」～・医療機器のインターフェースと使用エラー・使用エラーとは・「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない・使用エラーとは・合理的に予見可能な誤使用とは５. 医療機器ユーザビリティエンジニアリングの要点・ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する・ユーザインタフェース設計に注目する・取扱説明書（付属文書）はインターフェースの一部・医療機器のユーザビリティエンジニアリングに対する留意点・どのような環境でどのような人が操作するかも重要・合理的に予見可能な誤使用の検討・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり・ユーザビリティエンジニアリングの結果は設計へのインプットとなる・ISO 14971とIEC 62366では適用範囲が異なる・誤使用と使用エラーについて・使用エラーの例・異常使用の例・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例）・リスクマネジメントプロセス（ISO14971）との関わり・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスク分析～・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例）・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスクコントロール～６. ユーザビリティエンジニアリングファイル・ユーザビリティエンジニアリングファイル・ユーザビリティエンジニアリングはリスクマネジメントに含まれる・ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）７. IEC 62366概要・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格・IEC 62366-1:2015 目次・4. 原則4.1 一般的要求事項・4. 原則4.1.2 ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール・4. 原則4.1.3 ユーザビリティに関連する安全に関する情報・4. 原則4.2 *ユーザビリティエンジニアリングファイル・4. 原則4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.1 *使用関連仕様の作成・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.2 *安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.3 *既知の，又は予見可能なハザード及び危険状態の特定・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.4 *ハザード関連使用シナリオの特定及び記述・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.5 *総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.6 *ユーザインタフェース仕様の確立・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.1 一般・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.2 *形成的評価の計画・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.3 *総括的評価の計画・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.8 *ユーザインタフェース設計，実装及び形成的評価の実施・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.9 *ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.10 UOUP８. ユーザビリティエンジニアリングプロセス・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定・タスク分析とは・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例2）・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）・6.ユーザーインターフェイス仕様の確立（リスクコントロール）・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例2）・ユーザインターフェース評価計画の確立・安全に関する情報の有効性判断基準・7.形成的評価の実施（検証）・8.総括的評価の実施（バリデーション）・ユーザビリティエンジニアリングファイル・開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価・UOUP評価のプロセス・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり９.ユーザビリティエンジニアリング実施例・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成（例）・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定（例）・タスク分析（例）・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定（例）・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択（例）・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）（例）・6.ユーザーインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）（例）□質疑応答□※内容は予告なく変更になる可能性があります。