【中止】【初心者向け】試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント

セミナー趣旨

データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。
本講義は初級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。

受講対象・レベル

・未経験者
・これからデータインテグリティを学ぶ方
・これからQCやQAとしてデータインテグリティに対応する必要のある方
・これから査察や監査に対応していく必要のある方

習得できる知識

・データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
・試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント（紙および電子データのデータライフサイクル）
・コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント

セミナープログラム

　1．データインテグリティとは？
　　　1-1.「データインテグリティ」って何？
　　　1-2. 背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？
　　　1-3. 背景：なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか？
　　　1-4. 各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要

　2．データインテグリティの要素
　　　2-1. ALCOAプラス原則の本質的理解
　　　2-2. ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について

　　　　　以下の解説も含む
　　      生データ
　　　　　・メタデータ
　　　　　・オリジナルデータ・真正コピー
　　　　　・ダイナミック（動的）データ/スタティック（静的）データ
　　　　　・監査証跡

　3．試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
　　　3-1. データライフサイクルとは
　　　3-2. 各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて
　　　3-3. 各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて

　4．試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
　　　4-1. ID/セキュリティ（アクセス）管理
　　　4-2. 監査証跡、およびそのレビュー方法
　　　4-3. バックアップとリストア、および電子データの維持管理
　　　4-4. その他（試し打ち、等）

　5．試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
　　　5-1. 社内システム：リスクベースのアセスメント手法例　
　　　5-2. 社内システム：取り組みにあたってのポイント
　　　5-3. 試験委託先：監査における確認ポイント

　6．その他、問い合わせが多かった事項の対応例
　　　6-1. データインテグリティガバナンス
　　　6-2. 監査証跡、およびそのレビュー方法
　　　6-3. スタンドアローンシステム
　　　6-4. その他

キーワード：
データインティグリティ,生データ,試験室,セミナー,アーカイブ
 

セミナー講師

武田薬品工業（株）大阪製薬品質部 課長代理 山下 大 氏

《専門》
生物工学

《略歴》
2003年4月～: 国内大手化学メーカーに勤務し、遺伝子工学的手法を用いた基盤研究に従事。
2004年5月～: 国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2006年1月～: シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2007年5月～: 日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。
2010年6月～: 武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。
2010年6月～: 武田薬品工業株式会社にて、医薬品GQPのQAを担当。
2019年6月〜: 武田薬品工業株式会社にて、医薬品GQPのQAを担当。
2022年6月〜現在 武田薬品工業株式会社大阪工場にて、医薬品のQAを担当。
治験薬/医薬品の品質保証対応、製造/試験委託先およびベンダーやサプライヤーの監査、社内製造所やラボラトリーの自己点検、当局査察/QPやメーカー監査対応、ER/ES、およびCSV対応、コンプライアンス管理や品質メトリクスのモニタリング、文書/教育管理、等に従事しつつ、開発品の承認申請資料レビュー等にも携わる。品質保証関連業務の傍ら、以下のデータインテグリティ対応を主導、推進。現在に至る。

社内データガバナンス/データインテグリティのライフサイクル管理の構築
データインテグリティアセスメント手法の設定
社内コンピュータ化システムのデータインテグリティアセスメントの実施
試験委託先におけるデータインテグリティアセスメントの実施
データインテグリティの社内教育 (一般オペレーター向け、マネージメント向け、監査者向け)

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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