ASEAN主要国の最新医薬品規制および薬事申請フローとACTD／ACTR作成ノウハウ ～シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピンを中心に、規制要件の違いなどについて整理・解説する～

ASEAN主要国における医薬品産業や医療・薬事制度の最新状況を整理し、スムーズな医薬品申請登録につなげるための留意事項を網羅・解説いたします！ 市場進出や正確な情報入手にお困りの方、必見の内容です！ 

セミナー講師

 Vファームコンサルティング株式会社 代表取締役 Ph.D(薬学)    小出 倫正 氏

■ご経歴約25年間、医薬品を中心とした製剤開発研究に従事し、薬事品質保証部長、学術情報部長を歴任した。退職後、国内外のコンサルタント会社や大学、製薬会社等と連携し、ASEAN諸国の薬事法に従った薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を起業し、現在に至る。最終学歴：ジョージア大学薬学部　Ph.D、薬剤師■ご専門および得意な分野・ご研究・ASEAN地域薬事行政研究・経皮吸収、薬剤学、薬物動態学・薬事法および関連法規■本テーマ関連学協会でのご活動・大阪医薬品協会主催ベトナムセミナー講師・日本製薬団体連合会主催ベトナムセミナー講師

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

  近年、ASEAN諸国では薬事法関連規制の変更が行われています。最新の薬事関連情報を共有させていただき、自社の医薬品をASEAN諸国に申請登録するために留意しておくべき薬事規制、そして各国規制の違いについて説明します。また、変更申請制度や優先審査/簡略申請、オーファンドラッグ申請などについても説明したいと考えます。  さらにASEAN申請用CTDを作成するにあたってのポイントや　ACTR (ASEAN Common Technical Requirements)についても解説したいと考えます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど・ACTDガイドライン・ACTR

習得できる知識

・ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境把握・各国の薬事制度と申請フローの把握・ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得

セミナープログラム

1．ASEANと医薬品産業をめぐる環境　1) ASEAN概要　2) ASEANの医療制度　3) ASEANの医薬品をめぐる環境2．ASEAN主要国の医療制度・薬事制度シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピンにおける　1) 最新の薬事規制と薬事登録制度・申請フロー　2) 変更申請ガイドライン　3) 早期審査・優先審査制度　4) オーファンドラッグの申請・審査制度　5) 留意事項3．ASEAN CTD（ACTD）の概要　1) ASEAN CTDとICH CTD　2) ACTDの構成　3) ACTDに使われる主な用語と定義　4) ACTD　PART I～IVの概要4．ACTD 各論と申請書作成のポイント　1) PART I　－申請資料および製品概要－　2) PART II　－品質に関する資料－　3) PART III　－非臨床試験に関する資料－　4) PART IV　－臨床試験に関する資料－5．ACTR(ASEAN共通技術要件)　1) プロセスバリデーション(PV)　2) 生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)　3) 安定性試験　4) 分析法バリデーション　5) バリエーション（変更）ガイドライン6．まとめ－日本企業に求められること7．Q＆A

■講演中のキーワード・薬事法・薬事申請・ASEANガイドライン・変更申請・優先審査、簡略審査・ASEAN CTD・ASEAN Common Technical Requirements (ACTR)