医療機器FDAeSTAR（電子申請）～如何に効率よく開発段階で申請資料準備をするか具体的な記載方法含め解説～

これを聞けばeSTAR申請における留意事項が分かる！ 

セミナー講師

 mk DUO合同会社 CEO    肘井 一也 氏

■ご経歴20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。■ご専門分野・ご研究医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

  FDAでは医療機器ユーザー料金修正（MDUFA IV）に基づく取り組みの一環として、2020年2月、510(k)電子申請へのステップである電子形式のみでの移行をサポートするため、電子申請テンプレート（eSTAR）を開発し、試験的に使用し、2023年10月にeSTARの使用が510(k)申請では必須となった。  本セミナーではeSTARの構成、記載方法を説明するとともに、いかに効率よく開発段階でeSTARに基づく申請資料の準備を行うかについて、具体的な記載方法を含めて解説する。

習得できる知識

・eSTARの構成・eSTARの記載方法・eSTARを用いた製品開発

セミナープログラム

1.eSTAR概論　1.1　歴史　1.2　eSTARの利点2.eSTAR　詳細　2.1　510kの申請資料　2.2　eSTARの構成　2.3　eSTAR記載方法　2.4　eSTAR提出方法　2.5　eSTARのタイムライン　2.6　その他　　　・FDA申請に向けた製品開発　　　・eSTARを用いた製品開発（質疑応答）