新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ（レジストリデータ・医療ビッグデータ）の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性
様々なケーススタディで規制当局 （FDA / PMDA）のRWD審査事例を解説
■新薬開発への活用可能性と信頼性を確保するアプローチを、実例や注意点とともに解説！
日時
【Live配信受講】 2024年9月26日（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年10月10日（木）まで受付（配信期間：10/10～10/24）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
本セミナーでは、RWDの種類やその特性を概説しつつ、新薬開発への活用可能性と信頼性を確保するアプローチを、実例や注意点とともに解説する。
また、将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望にも触れる予定である。
習得できる知識
製薬会社によるRWD活用のトレンド 日本におけるリアルワールドデータ (RWD) の種類とその特性 医療ビッグデータや患者レジストリの活用事例 (日本、米国) RWDを臨床開発へ応用する際のコンセプトと、取り得る選択肢 ケーススタディ:規制当局 (FDA / PMDA) のRWD審査事例
セミナープログラム
・活用可能なRWDの種類、特徴
・製薬企業によるRWD活用のトレンド
・RWDの特性：ランダム化比較試験との違い
・国内外のRWDに関する規制動向
2.医療ビッグデータの特性と使用事例
・レセプトの仕組み、特性と製薬会社による活用トレンド・事例
・DPC制度の背景、DPCデータの特性と製薬会社による活用トレンド・事例
・電子カルテデータの種類、概要と使用事例
・患者レジストリの概要
3.医療ビッグデータの特性と使用事例
・RWDを開発に応用する際の強みと限界
・患者レジストリの臨床開発への活用アプローチ(対照群としての活用可能性)
・日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例
4.今後の展望と課題
・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
・ドラッグラグ・ロス問題の顕在化でRWD活用は促進されるか
・医療ビッグデータの質はどこまで高められるか(限界と期待)
・新技術(ウェアラブル,AIなど)との組み合わせによる次世代RWD
□質疑応答□
セミナー講師
略歴
これまで臨床開発、リアルワールドデータを用いた臨床研究、日本版HTAに対応する費用対効果分析やライセンス品のアライアンスなどを兼任・歴任
DIA HEORワークショップ プログラム委員
アッヴィ(同) 開発本部 神経・精神領域開発部 部長 医学博士 小串 健太郎 氏
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
Live配信受講者特典のご案内
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
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配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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