【手順書購入割引付】医薬品品質リスクマネジメントセミナー
| 開催日 | 13:30 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | リスクマネジメント 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 医薬品技術 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
～難解な品質リスクマネジメントを初心者にも分かりやすく解説～
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【ここがポイント】★ 製薬業界におけるリスクとは ★ ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインとは ★ リスクベースドアプローチとは ★ リスクを管理するための具体的なSOPとは ★ 構造設備に関するリスク分析方法とは ★ 臨床試験におけるリスクマネジメントとは
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏略歴1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社 ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当 （現ClinicalWorks/GCP/CDM） ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 ・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立現在に至る。研究・業務医薬品業界・医療機器業界を担当し27年のキャリアをもつ。医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
特典【資料特典】リスクマネジメント手順書
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（視聴期間：10営業日）※視聴期間：10営業日※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
【手順書サンプルに関する注意事項】セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）またご質問に定義ご回答いたします。
有償版のご購入の際はお問い合わせください。
セミナーご受講者様は割引価格で手順書や様式をご購入いただけます。※なお、手順書サンプルの販売につきましては（株）イーコンプライアンスが行います。
セミナー趣旨
セミナープログラム
１.リスクとは・「リスク」とは・リスクに関するテスト #1・リスクに関するテスト #2・リスクとは・リスク評価の実際（R-Map法）・重大性と発生確率の低減・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？・発生頻度の確率的表現・危害の程度・発生頻度２.一般的なリスクマネジメントプロセス・一般的なリスクマネジメントプロセス・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント・ハザード（hazard）の例（ISO-14971）・ハザード、危害、リスク・リスク分析手法（主なもの）３.品質リスクマネジメントとは・品質リスクマネジメントとは・ICH Q9とは・ICH Q9（R1）とは・なぜICH Q9（R1）改正が行われたのか・ICH Q9（R1）目次４.品質リスクマネジメントの要点・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?・ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 序文・サイエンスベースの品質リスクマネジメント重大性と確率 は単純な概念か？・どうやってリスクを定義するべきか・品質リスクマネジメントの要点・一般的な品質リスクマネジメントプロセス５.用語解説・第1章 総則第2条 定義・品質リスクマネジメントに関するガイドライン（R1）7 定義６.改正GMP省令と品質リスクマネジメント・GMP省令の一部改正・改正GMP省令 目次・改正GMP省令の要点（追加・変更の要件）・品質リスクマネジメント（第3条の4）・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）７.リスクベースドアプローチとは・なぜリスクベースドアプローチか ～コンプライアンス・コスト・マネジメント～・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative・リスクベースドアプローチとは・リスクベースドアプローチの効能・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定・PIC/S GMP ANNEX 11（2013.1.1改定施行）１．Risk Management リスク管理・製品とプロセスの理解・リスクのとらえ方８.FMEAとは・リスク優先度（RPN）とは・リスク優先度（RPN）の求め方・リスク優先度（RPN）とは・FMEAの歴史・故障モードとは・故障モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）・故障モード影響解析（FMEA）・FMEAの目的・FMEAの種類・DRBFMとは・工程FMEAについて・工程FMEA実行の流れ９.FMEAの実施手順・重大性／確率／検出性（SPD）・乾燥工程におけるFMEA実施例・FMEA実施時の留意事項１０.SOPの改訂・品質リスクマネジメントに関するSOP作成の注意事項・SOP改訂のためのステップ・1．リスクの発見（リスクアセスメント）・2．リスクを低減する（リスクコントロール）・関連する手順書の改訂□質疑応答□※内容は予告なく変更になる可能性があります。