医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング（UE）適用のポイント

セミナー趣旨

規格への適合に向けて、規格要求事項をさらに理解する、各作業（構想・設計・検証・妥当性確認）ステップにおけるポイント、文書記録（計画書・記録類）の整備の仕方、などに加えて対応事例の紹介し、さらにはユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについても解説します。

習得できる知識

・ユーザビリティエンジニアリング（UE）規格の要求事項
・UEが要求する形成的評価・総括的評価の方法
・UE報告書に記述する事項
・リスクマネジメント規格やQMS規格との連携
・欧米のユーザビリティ規格の主な要求事項

セミナープログラム

1．「ユーザビリティ」の意味と概要
　単なる「使いやすさ」ではなく、「医療機器の安全性にかかわる取扱い」のこと。これをふまえて基礎的なことを解説。
　1-1. 医療機器におけるユーザビリティの意味
　1-2. ユーザビリティが必要とされる背景
　1-3. ユーザビリティに係るメリット

2．ユーザビリティエンジニアリング（UE）について
　UEの各要求事項の解説とともに、用語の正しい理解、ならびにリスクマネジメントとの密接な関係を示す。
　2-1. プロセスとしてのUE，工学としてのUE
　2-2. ISO 13485の要求事項としてのUE
　2-3. 製品使用を分類［通常使用・正しい使用・使用エラー・異常使用］
　2-4. リスクマネジメントと不可分のUE
　2-5. UE標準規格IEC 62366-1の概要と要求事項
　　　［規格の概要など／重要な用語とその定義／一般的要求事項／主要な要求事項／附属書］
　2-6. ガイダンス文書IEC 62366-2

3．UEの実務－計画、ユーザインターフェース（UI）設計と検証／妥当性確認
　実際のUEプロセスの詳細（セクション5）をガイダンス文書をまじえて説明。
　3-1. 使用関連仕様の作成
　3-2. 安全に関連するUI特性及び潜在的な使用エラーの特定
　3-3. 既知の又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
　3-4. ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
　3-5. 総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
　3-6. UI仕様の確立
　3-7. UI評価計画の確立
　3-8. UI設計，実装及び形成的評価の実施
　3-9. UIのユーザビリティに関する総括的評価の実施
　3-10. UOUP（由来不明のUI）の評価

4．UEプロセスのライティング
　実際の記述例とともに、各書類に記載するポイント、留意事項を解説。
　4-1. 計画書およびUEファイル
　4-2. UEファイルに含める文書
　　　［安全に関連する特性の特定結果／ハザード及び危険状態の特定結果／
　　　ハザード関連シナリオの選択方法，使用の根拠，適用結果／UI仕様／UI評価計画／
　　　ユーザビリティ総括的評価結果／使用関連仕様／製造後情報のレビュー結果／
　　　残留リスクの評価結果

5．UEの経験・事例の紹介
　UE標準規格（JIS T 62366-1）への適合の参考として、筆者の医療機器開発事例よりUEに係る部分を紹介。クラスⅠ～Ⅲ医療機器
　5-1. 実機でのUE経験
　5-2. ユーザビリティエンジニアリングとの関連
　5-3. 人間工学との関連
　5-4. 設計要素の考察（ハードウェア及びソフトウェア）

6．UEの海外規制
　主にアメリカ（FDA）、ヨーロッパ（EU圏）、イギリスの規制内容、ガイダンス文書を紹介。
　6-1. FDA：医療機器へのヒューマンファクターおよびUEの適用－産業界及びFDA職員向けの指針
　6-2. EU MDR（医療機器規制）のユーザビリティ要求事項
　6-3. MHRA：英国における医薬品と医療機器の組み合わせ製品を含む医療機器へのヒューマンファクター及びUEの適用指針

7．HE：ヒューマンファクターエンジニアリング
　アメリカではヒューマンファクター（人間工学）技術と呼ばれるが、UEと実質的に同じ。FDAが採用するHEに関する米国標準規格類のポイントを説明。
　7-1. 基本的考え方－ユーザビリティのリサーチ、分析、設計および評価
　7-2. IEC 62366-1との相違
　7-3. 報告書に含める項目

キーワード：
医療機器,UE,ユーザビリティエンジニアリング,QMS規格,研修,セミナー

セミナー講師

（株）ファーレックス　技術・薬事部マネージャー　宇野 宏志 氏

《専門》
電子・電気工学、医療機器の設計開発・品質管理

《経歴・活動》
製造業責任技術者の認定取得、修理業責任技術者の認定取得、
医療機能評価機構分析班委員、
主にクラスⅡ・Ⅲ医療機器開発の技術業務ならびに品質管理責任者

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
  開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。