【米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門】各国医療機器薬事規制セミナー
☆医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められており、情報入手の困難さも相まって、正確な動向把握はよりハードルが高くなっています。
☆本講座では、日本の医療機器薬事規制との差異も含めて、最新情報／調査方法／留意点／今後の展開等々、解説いたします！
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
セミナー趣旨
■講座のポイント
医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。
また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。
しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、
各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。
また薬事規制はしばしば変更されます。
いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。
また、最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、
薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA QMSR（現QSR）
・MDSAP
・ISO 13485
・EU MDR
・RDC 751/2022
・CMDR
・Therapeutic Goods Act 1989
習得できる知識
・米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における最新の医療機器規制
・各国の医療機器規制の相違点
・各国の医療機器規制の調査方法
・各国の医療機器規制の留意点
・グローバルの医療機器規制の方向性
セミナープログラム
1. 医療機器規制の基本
・医療機器規制の国際ハーモナイゼーション
・MDSAPについて
・MDSAP最新情報
2. 米国の医療機器規制
・米国医療機器規制の概要
・米国の医療機器市販前認可
・米国の品質システム規制（QSRからQMSRへ）
・QMSRのポイント
・ISO 13485とQMSRの差異
・米国の医療機器市販後規制
3. カナダの医療機器規制
・カナダの医療機器規制の概要
・カナダの医療機器設立ライセンス（MDEL）について
・カナダの医療機器市販前認可とMDSAP
・カナダの医療機器市販後規制
4. ブラジルの医療機器規制
・ブラジルの医療機器規制の概要
・ブラジルの規制当局（ANVISAとINMETRO）について
・INMETRO適合性評価対象製品の留意点
・ブラジルの医療機器市販後規制
5. オーストラリアの医療機器規制
・オーストラリアの医療機器規制の概要
・オーストラリアのARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）制度について
・オーストラリアにおけるConformity Assessment Proceduresについて
・オーストラリアの医療機器市販後規制
6. 韓国の医療機器規制
・韓国の医療機器規制の概要
7. 欧州MDRにおける医療機器規制
・欧州の医療機器規制の概要
・欧州の市販後規制（PMS、ビジランス、PSUR）
・EUDAMED最新情報
□質疑応答□
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
セミナー講師
【略歴】
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立
現在に至る。
医薬品業界・医療機器業界を担当し27年のキャリアをもつ。
医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
44,000円
※当セミナーは定価のみでの販売となります。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
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