リスクベースアプローチで考える本来実施すべきCSVとデータインテグリティの効率的・効果的な対応

セミナー趣旨

  製薬企業等の法規制環境下でコンピュータシステムを導入して運用するには、CSVやデータインテグリティなどの要請事項に従う必要があります。しかし、実態としてペーパーワークが非常に多く、製薬企業と供給者等の両社において重荷になっているという声も聞こえています。本来、CSVは文書を作成することは目的ではなく、リスクに応じた検証や運用を実行した結果を残しておけばよいのです。
  本セミナーでは、リスクベースアプローチをベースとした、本来実施すべきCSVの考え方や、より効率的で効果的な法規制対応を習得します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・米国 CFR 21 Part11
・PIC/Sデータインテグリティガイダンス
・GAMP 5 2nd Edition

習得できる知識

・効率的なCSVの実施方法
・データインテグリティ対応の基礎知識
・リスクベースアプローチの考え方とCSVへの落とし込み方
・クラウドシステムの基礎知識

セミナープログラム

1. CSVの実践的なアプローチ
　1.1. CSVの基本
　1.2. CSV実施にあたっての参考ガイドライン
　1.3. リスクベースアプローチとは何か
　1.4. コンピュータシステムのリスクとはどのようなものか
　1.5. リスクはどうやって洗い出せばいいのか
　1.6. ソフトウェアカテゴリはシステムアセスメントの一側面
　1.7. 供給者アセスメントの実施内容
　1.8. ソフトウェア開発する場合とパッケージソフトウェアを導入する場合の違い
　1.9. パッケージソフトウェア導入時の品質・納期・コストの考え方
　1.10. パッケージソフトウェア導入時のCSVアプローチ
　1.11. 必要最低限のCSVプロセスとはなにか
　1.12. 省略可能なCSVプロセスや文書記載のコツ
2. データインテグリティ対応の基礎
　2.1. データインテグリティ関連ガイダンスの紹介
　2.2. ALCOA+原則とは何か
　2.3. データインテグリティとCSVの関係性
　2.4. データインテグリティに対応するソフトウェアの開発や選定
　2.5. データインテグリティ対応の運用
　2.6. オーディットトレイルのレビューはどうすればいいのか
　2.7. バックアップ/リストア検証の考え方
3. クラウドシステムでのCSVアプローチ
　3.1. クラウドシステムとは何か
　3.2. SaaS, PaaS, IaaS の違い
　3.3. SaaSとしてサービス提供を受けるタイプのシステム
　3.4. オンプレミスシステムをIaaS環境で運用するタイプのシステム
　3.5. クラウド環境特有のリスクとは何か
　3.6. クラウド利用時に事前検討しておくべき事項
　3.7. クラウド環境特有の検証項目
4. よくある質問とまとめ

■講演中のキーワード
・CSV
・データインテグリティ
・クラウド
・ERES
・GAMP

セミナー講師

 株式会社島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長    西村 弘臣 氏

■ご経歴
　(株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステム（製薬業界でいうカテゴリ5）の開発を担当した後、
主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を経験する。
その後、ヤフー(株)に入社。
内部監査部門のシステム監査主担当として外部に提供している様々なサービスのセキュリティ面の監査を実施。
その後、島津製作所に入社し、現在に至る。
経済産業省 情報処理 システム監査技術者 保有
■ご専門および得意な分野・ご研究
分析機器メーカーとして、CDS(クロマトグラフィー・データ・システム)ソフトウェアの企画・開発・保守サポートを実施。
主に法規制要件対応の側面から機能面やIQOQサポート内容を決定している。
また、各ソフトウェアを導入する企業に対するCSVやDI対応コンサルティングを実施しており、
製薬企業社内のCSV文書やDI対応運用文書の作成を支援している。
■本テーマ関連学協会でのご活動
・ISPE GAMP Japan 事務局長
・製剤機械技術学会 GMP委員会 DI分科会　委員長

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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