MDRにおける医療機器市販後活動の重要ポイント ～市販後監視・ビジランス・臨床評価・市販後臨床フォローアップ(PMCF)など～

セミナー趣旨

  欧州医療機器規則（MDR）における重要なポイントである市販後の活動について、市販後監視、ビジランス、市販後臨床フォローアップ、臨床調査などの関係性を明確にするとともに、それらに関する要求事項、具体的には、必要なQMS、市販後監視計画と報告書、データの利用法、インシデントのリスク分類と報告期限の解釈、臨床調査の分類と計画に含まれるべき項目などについて分かり易く解説する。またMDRのガイダンスであるMDCGに関しても、概説する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
欧州医療機器規則、MDR、MDCG

習得できる知識

・MDRの概要とポイント
・市販後監視に関する要求事項
・ビジランスに関する要求事項
・市販後臨床フォローアップに関する要求事項
・関連する規則とガイダンス文書の概要

セミナープログラム

1．MDRの概要
　1.1 MDD→MDRの背景とポイント
　1.2 適用範囲とポイント
　1.3 要求されている市販後活動とは？
2．市販後監視のポイント
　2.1 市販後監視システムに関するQMS要求事項
　2.2 収集すべき情報と市販後計画
　2.3 監視報告書（市販後監視報告、定期安全更新報告）
　2.4 継続的の目的とその収集、利用方法（技術文書を含む）
3．ビジランスのポイント
　3.1 ビジランスに関するQMS要求事項
　3.2 インシデントとは？
　　3.2.1 リスクに基づくインシデントの分類
　　3.2.2 トレンド報告
　　3.2.3 定期的な要約報告
　3.3 市販後安全是正措置
　　3.3.1 市販後安全是正処置実施の条件
　　3.3.2 市場安全通知
4. 臨床評価のタイプと要求事項
　4.1 臨床評価フロー
　4.2 市販後臨床フォローアップ（PMCF）
　4.3 臨床調査
　4.4 埋込み機器とクラスⅢ機器への要求事項
5．関連するMDCGの紹介
　5.1 臨床調査と評価に関するもの
　5.2 ビジランスに関するもの
6．セミナーまとめ

■講演中のキーワード
・欧州医療機器規則（MDR）
・市販後監視
・ビジランス
・インシデント
・市場安全是正措置
・市販後臨床フォローアップ

セミナー講師

 ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント   大原 澄夫 氏

■ご経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。
設計責任者として、ISO 9001、CEマーキング取得、FDA 510（k）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のMTJapan）で、
透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510（k）申請、FDA査察対応を行う。
また、医機連の技術委員、MTJapan-UDI対策研究会委員に従事。
退職後現職に。
■過去関連テーマでのご講演など
・次世代医療機器開発－プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応。
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・IEC62366-1に沿った医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
   ～FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて～
・QMSの要求をふまえた設計管理及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を利用した設計インプットの確立と
   バリデーションの実施。
・ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説。
・MDRにおけるPMSとビジランスに対する対応。
・MDRにおける 市販後監視とビジランスに対する要求事項とQMSへ取り込むべき内容。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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