バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点

～品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理…、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします～

〇 バイオ医薬品製造に用いる精製法のプロセス開発戦略と効率的な至適化手順などを紹介！〇 バリデーション後の管理と併せて変更管理についても解説！〇 シングルユース製品を用いた設備装置の小型化など最近の傾向についてもお伝えいたします！

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。 【アーカイブ配信：11/28～12/6（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。希望される方は申込フォームにてご選択ください。

セミナー講師

DRKバイオプロセスコンサルティング　代表　シニアコンサルタント　/次世代バイオ医薬品製造技術研究組合　技術顧問　河﨑 忠好 氏【専門】高分子化学

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

　近年バイオ医薬品の開発は抗体タンパク質が中心であり、その適用範囲は広く癌や免疫疾患を初めとして幅広く用いられている。　また抗体医薬品はインタクト抗体のみならず二重特異性抗体や短鎖抗体或いはADCや放射性核種を組み合わせた放射免疫療法なども盛んに開発が進められている。　2019年12月に中国で初めて報告され問題となっているCOVID-19の感染予防に対する各種ワクチンの開発や治療においても先の米国大統領に治療においてカクテル抗体が用いられるなど大きな注目が集まっている。　一方、バイオ医薬品の製造においては対象が高分子であることから様々な化学的、物理的変化が懸念される為その品質管理は重要であり新たな考え方を取り入れたガイドラインが示されている。　またバイオ医薬品の連続生産に関しても米国FDAのイニシアチブにより開発が進められている。　このような中で日本国内においてもGMPの改正に伴いPIC/Sなどの国際協調と共に連続生産に関しても”Points to consider”が纏められるなど世界的レベルでの管理が求められて来ている。　講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバイデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。　また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプロセス開発戦略と効率的な至適化手順などを紹介し、製造工程においてバリデーションが求められるプロセスパラメータ等の管理条件の取り扱い方を紹介すると共に製造に用いられる装置等のメンテナンスと洗浄バリデーションに関する対応を紹介する。

習得できる知識

バイオ医薬品製造設備及びプロセス開発に必要となる項目と手法を解説することで、バイオ医薬品製造工程開発及び製造システムの導入に際して基礎となる知識を得ることが出来る。

　1. GMPと精製プロセス開発のための戦略　2. バイオ医薬品製造における精製システムの適格性評価　3. バイオ医薬品の分析法と分離剤の適格性評価　4. クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション　5. 精製システムのメンテナンスと洗浄バリデーション

セミナープログラム

　1. バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価　　1-1. バイオ医薬品製造におけるGMP管理と品質保証　　1-2. バイオ医薬品製造のためのバリデーション戦略　　1-3. PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト　　1-4. バイオ医薬品医薬品のプロセス開発と連続製造

　2. クロマトグラフィーシステム&カラムの適格性評価　　2-1. 設備・装置の適格性検証とバリデーションの文書化　　2-2. バイオ医薬品精製システムおよびカラムの適格性評価　　2-3. クロマトグラフィープロセスのバリデーション

　3. バイオ医薬品の分析法と原材料の適格性　　3-1. 分析法バリデーションについて　　3-2. タンパク質医薬品の試験とバリデーション　　3-3. バイオ医薬品の試験と工程内試験　　3-4. 原材料の適格性

　4. クロマグラフィーカラムの適格性評価　　4-1. クロマトグラフィー担体及びカラムの適格性評価　　4-2. クロマトグラフィーカラムの品質管理とメンテナンス

　5. クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション　　5-1. クロマトグラフィー工程のプロセスバリデーション　　5-2. クロマトグラフィー工程のプロセス設計とQbD　　5-3. クロマトグラフィー工程の適格性検証と継続的な照査

　6. バイオ医薬品製造の特殊性とメンテナンス　　6-1. バイオ医薬品製造の特殊性と不純物　　6-2. バイオ医薬品製造設備のメンテナンスと洗浄バリデーション

 【質疑応答】