医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ

 ～フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目とは～☆設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点を習得いただけます！

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信：11/26～12/6（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。希望される方は申込フォームにてご選択ください。

セミナー講師

フリーランス コンサルタント 安田　研一 氏　【元 テルモ(株)】【専門】医療機器開発・事業化・マーケティング、医工連携コーディネーション《略歴》•　1979年4月より40年間、テルモ株式会社に勤務し、商品企画・商品開発・生産技術を中心に、マーケティング、営業、工場管理まで幅広い業務に従事。研究開発センター開発企画部長、カテーテルカンパニー国内担当プレジデント、工場長代理を歴任。また、最後の５年間は自治体に出向しプロジェクトプロデューサーとして地域の医療関連産業の振興に携わり、５年間でクラスⅠ・Ⅱ・Ⅲ；６件を含む計25件の事業化を達成。•　2019年4月～現在、フリーランスコンサルタントとして、数多くの医療機器開発支援に携わる。《活動等》•　一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ／評議員• 株式会社日本医工研究所／アクセラレーター• 公益財団法人医療機器センター JAAME Academy／講師• 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO)リサーチスタジオ／メンター

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

　医療分野は、法規制のハードルの高さやニーズの見極めの難しさなど独特のビジネス環境であるため、医療機器開発・事業化のプロセスが複雑であるばかりでなく、高度で多様な専門的スキルを必要とする。しかしその一方で、成功すれば大きなリターンが期待できる。　本講演では、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明する。

習得できる知識

・ 法規制との関係を含めた医療機器開発・事業化の全体像が習得できる。・ フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目が習得できる。・ 設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点が習得できる。

セミナープログラム

　１．医療機器事業の特徴とpitfalls　　1-1 医療分野のビジネス環境　　1-2 三関門突破の駆動力　　1-3 失敗の主な要因（一般論）　　1-4 医療機器開発のステップと規制対象　　1-5 開発・事業化におけるpitfalls　　1-6 医療機器研究開発のマネジメント

　２．探索～フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣　　2-1 プロジェクトの運命を左右するもの　　2-2 ニーズ認識～着想　　2-3 コンセプトと原理開発　　2-4 知的財産権に関する留意点　　2-5 マーケット分析　　2-6 価格構造と目標原価　　2-7 要求事項の調査・整理　　2-8 事業性評価と研究開発費の妥当性

　３．開発～事業化フェーズの実務秘訣　　3-1 設計開発の目的と基本スタンス　　3-2 承認申請・審査の概要　　3-3 QMSの概要　　　- QMS省令　　　- 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い　　　- QMS理解の秘訣　　　- 業態とQMS・GVP　　　- 海外進出に際してのQMS上の留意点　　　- FDA QMSRとQSIT　　3-4 世界標準はスクベースアプローチ　　　- リスクベースアプローチとは　　　- リスクマネジメント　　　- ユーザビリティエンジニアリング　　3-5 設計管理について　　3-6 設計開発プロセス　　　- 設計開発の手順（ブレークダウン）　　　- リスクマネジメントの実際　　　- 設計インプット　　　- 製品要求仕様書の項目例　　　- 設計開発計画書の記述内容例　　　- 製品標準書　　　- レビュー等の実施要領　　　- 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること　　　- 品質工学（タグチ・メソッド）導入のススメ　　　- 設計移管　　　- 設計開発ファイル　　　- 市販後情報のフィードバック、設計変更　　　- SaMD、PEMSの設計開発手順に適用すべき規格等　　　- 規制対象となる設計開発活動はどこからか？　　3-7 開発者に必要なマーケティングの基礎知識

　４．Key Takeaways（まとめ）　　4-1 F/Sとは、実現性を高める課題と方策を明確化すること　　4-2 設計開発プロセスの全体像を理解し、適切な範囲でコンカレントに進行　　4-3 Yes we can！

　５．新規参入の場合のクイックガイド

　【質疑応答】