医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント

セミナー趣旨

ソフトウェアのバリデーションはテストによる検証とは異なり、設計開発から市場での寿命を終えるまで「プロセス」による管理が求められます。これにはリスクマネジメントを始め、基本要件基準となったユーザビリティやサイバーセキュリティが含まれます。
また、バリデーションは製品組込みソフトウェアや単体ソフトウェア（アプリ）だけでなく“QMSプロセスにソフトウェアを用いること”の妥当性確認も含まれます。
このセミナーでは、バリデーションを中心としてその方法を詳しく解説するとともにガイダンス等の翻訳、バリデーション報告書の見本を提示します。

セミナープログラム

1．医療機器ソフトウェア＆SaMD（医療機器としてのソフトウェア）
　1-1. ソフトウェアに求められる品質
　1-2. 安全クラスとリスクマネジメント
　1-3. セキュリティリスク管理

2．ソフトウェアの設計開発管理
　2-1. 開発計画、プロセス設計
　2-2. 要求事項の分析
　2-3. アーキテクチャの設計
　2-4. 詳細設計
　2-5. ユニット実装
　2-6. 結合とその試験
　2-7. システム試験
　2-8. リリース
　2-9. 文書作成（要求仕様、V＆V、RM）

3．FDAガイダンス、関連標準規格、海外事情
　3-1. FDAによるソフトウェアバリデーションの一般原則
　3-2. FDA：21CFR820
　3-3. EU MDR
　3-4. IEC 62304、IEC 80002-1、ISO 14971、ISO 13485

4．ソフトウェアのリスクマネジメント
　4-1. 標準規格類（3-④）の要求事項
　4-2. ANSI/AAMI SW96 の要求事項

5．検証とバリデーション
　5-1. 検証とバリデーションの違い（目的、内容及び結果において）
　5-2. ソースコードのテスト
　　・コーディング規約
　　・プログラミング書法
　　・静的解析＆動的解析
　5-3. ソフトウェアテスト：ユニット単体／結合、システム、受入
　5-4. フトウェアテスト技法
　　・ブラックボックステスト：同値分割法、境界値分析、デシジョンテーブル、等
　　・ホワイトボックス：制御フローテストなど
　5-5. スケジュールとコスト（リスク管理を念頭に）

6．ソフトウェアバリデーション
　6-1. バリデーションの基本および目的
　6-2. 設計バリデーション
　6-3. プロセスバリデーション
　6-4. セキュリティバリデーション

7．QMSに用いるソフトウェアとそのバリデーション
　7-1. 規制対象となるQMプロセス用いるソフトウェア
　7-2. 品質・安全性に影響を及ぼす可能性を考慮
　7-3. ISO/TR 80002-2に準拠したバリデーション

セミナー講師

株式会社ファーレックス　技術・薬事部マネージャー　宇野 宏志 氏

《専門》
電子・電気工学、医療機器の設計開発・品質管理

《経歴・活動》
製造業責任技術者の認定取得、修理業責任技術者の認定取得、
医療機能評価機構分析班委員、
主にクラスⅡ・Ⅲ医療機器開発の技術業務ならびに品質管理責任者

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
  開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。