海外当局査察にむけた準備すべき（したほうがよい）翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応

セミナー趣旨

国内での市場規模が拡大しないことから、海外、特にアメリカへ承認申請を行う企業が増加しているが、今まで国内だけで対応していたためSOP等は英語に翻訳を試みてもあまりに難しい日本語が使われて、翻訳を依頼された場合に原文と全く異なる翻訳を行ったりすることもある。
また、USPの記載に従えば問い合わせや、保留指摘を受けないのに、JPの英文をFDAに申請したため、意味不明として返送されたりする会社が目立つ。
本セミナーでは演者の経験に基づき実際に役立つ英文手順書作成と査察対応の一歩としたい。​

セミナープログラム

1    海外査察対応について-FDA査察対応を事例として
　1.1    英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション：
　　1.1.1    組織図『英』
　　1.1.2    製造所・作業所のレイアウト『英』
　　1.1.3    会社の品質方針『英』
　　1.1.4    サイトマスターファイル等
　1.2    英訳は不要であるが準備を推奨する資料
　1.3    プレゼンテーションの例
　1.4    通訳の選定
　1.5    査察準備
　　1.5.1    査察準備
　　1.5.2    PAIとは
　　1.5.3    FDA356ｈとは：申請前のデータのチェック
　　1.5.4    査察前の活動について
　　1.5.5    FDA査察の準備（工場側）事例
　　1.5.6    FDAからのメール事例
　　1.5.7    査察開始後の対応事例
　　1.5.8    ツアーエリアの準備
　　1.5.9    査察対応の書類
　　1.5.10    模擬査察
　1.6    査察の対応事例
　　1.6.1    査察前活動事例
　　1.6.2    査察の流れの概要
　　1.6.3    FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
　　1.6.4    CGMPと対応する483(指摘事項）の事例

2    英文メールの作成・GMP基準書や手順書の英文化について
　2.1     英文メール作成の基本
　　　　以下に事例を示します
　　2.1.1    Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
　　2.1.2    初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
　　2.1.3    初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
　2.2    英文SOP作成へのチャレンジ
　2.3    日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
　2.4     使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
　2.5     日本で常識、海外では使わない英語（単語とその例文）について
　2.6     CAPA手順書の英文化
　2.7     分かりにくい手順書の英文化事例
　2.8     ハーモナイズされていない英文翻訳への対応
　2.9     経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン

3    FDAに査察に対応する試験室とは
　3.1    FDA査察で要求されたQC関係資料例
　3.2    試験室関連の査察スケジュール例
　3.3    品質管理部門が管理する施設例
　3.4    試験方法の技術移転
　3.5    品質管理部門の教育訓練
　3.6    品質管理部門関係のFDA483及び指摘事例

　　□質疑応答□

セミナー講師

NPO-QAセンター理事　中山 昭一 氏　
略歴
1974年　チバガイギー（現ノバルチス）入社しCMC(製剤、分析)等を担当
1991年　上記退社
1991年　アイシーアイファーマ（現アストラゼネカ）入社し
　　　　　 CMC（10品目以上の承認申請に関与）､製造管理者、
　　　　　 製造工場設計、包装開発、バリデーション、開発と工場のつなぎ業務、
　　　　　 海外工場の査察等を担当
2009年　上記を定年退職
　以後、NPO-QAセンター所属（現在、理事）
　海外出張（新製品開発関係、GMP査察、製造立ち合い等）多数経験（通訳なし）

[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ

専門
1. 製剤開発：配合変化試験～スケールアップ
2. CMC：規格及び試験法の開発、安定性試験実施、概要書作成
3. 承認申請書作成（CTD申請書含む）
4. 包装設計、医薬品の包装
5. 固形製剤工場設計
6. 注射剤委託製造
7. 製造管理者として、GMP管理・出荷管理
8. バリデーション：1992年に手順書を作成し、工場で運用
9. 海外の工場査察、国内会社査察
10. 海外工場と国内工場の間の技術移管を含む調整
11. GMP関連の教育
12. コンサルタントとして製造、試験、英語関係等の技術指導

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