再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準／カルタヘナ法 徹底解説
| 開催日 |
13:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 再生医療等製品技術 生物・細胞技術 医薬品・医療機器・化粧品等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
～生物由来原料基準適合性説明のポイント～～カルタヘナ法 第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方～
■バイオテクノロジー応用製品の特質に基づく、 これらの規制への対応に焦点を当てて解説します！・再生医療等製品の種類と適応 ・生物由来原料基準適合性説明のポイント・カルタヘナ関連法令の概観・第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方 ・関連情報の入手先 日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」…書いている内容の理解（解釈）が難しい点や海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、記載内容には独特な点があり…担当者はどう対応するか？
日時
【Live配信受講】 2024年10月31日（木）13:00～16:30【アーカイブ配信受講】 2024年11月15日（金）まで受付（配信期間：11/15～11/28） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- 製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
セミナー趣旨
最近、遺伝子治療薬など再生医療等製品やmRNA／ウイルスベクター／組換えワクチンの研究開発が盛んになっている。しかし、これらの製品開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者（とりわけアカデミアやベンチャー）を悩ませている。本セミナーでは、バイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制対応に焦点を当て、開発の一助としたい。
習得できる知識
●再生医療等製品の種類と適応●生物由来原料基準適合性説明のポイント●カルタヘナ関連法令の概観●第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方●関連情報の入手先