EUDAMED(欧州医療機器データベース)におけるMDR/IVDR製品・レガシーデバイス等のUDIデータ登録を期限内に提出するために押さえておきたい準備・手順・要求事項【国内医療機器メーカーの事例を元に解説】＜東京会場セミナー＞

近い将来に登録期限を迎えるEUDAMEDへのデータ登録。 直前の対応で焦ることのないよう、今回「期限内提出」に重きを置いて、理解度向上につながる各種事例と共に、要所を整理・解説いたします。 会場では個別のご質問・ご相談も大歓迎です。休憩時間や講義終了後等、最大限にセミナーをご活用ください。 

セミナー講師

 株式会社グリッドエージェント 製品管理本部 本部長    岡本 和之 氏

■ご経歴ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム（BI、分析系）プロジェクトを多数経験後、企業間商取引（B2B）、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業（マスタデータ同期化）、サプライチェーン事業を統括。2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1WorldSyncとのパートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト（PlayGround1）から国内医療機器メーカーとともにDTX接続テストに参画、UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。■ご専門および得意な分野・ご研究・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入・GS1 GDSN（マスタ同期化）、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)

セミナー趣旨

  2024年7月9日にEU官報で公示されたMDR/IVDR改正を受け、EUDAMEDは個別モジュールごとに利用の義務化をEU側で決定できるようになりました。現在モジュール監査が進められている中、UDI登録とNB認証モジュールは、早ければ2026年1月に登録期限を迎えることとなり、2023年10月発表のスケジュールからは約3年分、前倒しとなる予定です。UDI登録には、要求項目の理解に加え、登録方法、確認プロセスなど多くの準備が必要とされています。  本講座では国内医療機器メーカーの実例から、EUDAMED UDI登録を効率良く、ミス無く進めていくために必要な準備、手順などを重点的に解説していきます。

受講対象・レベル

1.EUDAMED UDI登録を期限内に完了したい2.EUDAMED UDI登録の準備を始めたい（始めたばかりでうまく進められていない）3.EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している4.EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施することを検討している5.EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更、維持管理に不安がある6.レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある7.登録データを他国（GUDIDなど）規制へ再利用、または一括管理を検討したい※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドライン・欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）　・医療機器指令（Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD）　・能動埋込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD）・体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR）　・体外診断用医療機器指令（In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC：IVDD)

習得できる知識

・EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項、注意事項、対処方法・EUDAMED UDI登録の方法とそれぞれの特徴・利点・EU以外の各国規制関連UDIデータ登録の状況

セミナープログラム

1．EUDAMEDの最新状況　・モジュール　・ロードマップ　・サイト状況　・登録統計データ 等2．アクター登録モジュール　・SRN（シングル・レジストレーション・ナンバー）とアクターの種類　・アクター種類とモジュール利用の関係　・アクター登録プロセス　・アクターモジュールユーザー権限　・テストサイト（Playground）のアカウント登録3．UDI 登録する上で押さえておくべきポイント　・登録・提出方法の特徴　・DTX接続サービスの利点　・各種DIコード（Basic UDI-DIとEUDAMED DI、UDI-DIとEUADMED IDの違い等）の詳細　・データディクショナリの読み方とEUDAMED独自の項目　・UDI登録プロセス（クラスによる違い）　・UDI登録のパターンとテストシナリオ例4．提出済UDIデータ例　・MDR製品のUDI登録例　・レガシーデバイスのUDI登録例　・レガシーからMDRへの切替え登録例5．DTX接続サービスを利用したUDI登録デモ6．Vigilance（市販後調査）モジュール7．EUDAMED以外の各国UDI登録システム状況　・北米　・南米　・アジア　・ヨーロッパ　・中東アフリカ 等8．本日のまとめと質疑応答

※途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード・EUDAMED UDI登録・レガシーデバイス　UDI・EUDAMED 登録代行・EUDAMED 準備・EUDAMED 手順