EUDAMED(欧州医療機器データベース)におけるMDR/IVDR製品・レガシーデバイス等のUDIデータ登録を期限内に提出するために押さえておきたい準備・手順・要求事項【国内医療機器メーカーの事例を元に解説】<東京会場セミナー>

41,800 円(税込)

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開催日 13:00 ~ 16:30 
主催者 株式会社 情報機構
キーワード 医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出
開催エリア 東京都
開催場所 【品川区】きゅりあん
交通 【JR・東急・りんかい線】大井町駅

近い将来に登録期限を迎えるEUDAMEDへのデータ登録。 直前の対応で焦ることのないよう、今回「期限内提出」に重きを置いて、理解度向上につながる各種事例と共に、要所を整理・解説いたします。 会場では個別のご質問・ご相談も大歓迎です。休憩時間や講義終了後等、最大限にセミナーをご活用ください。 

セミナー講師

 株式会社グリッドエージェント 製品管理本部 本部長    岡本 和之 氏

■ご経歴ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム(BI、分析系)プロジェクトを多数経験後、企業間商取引(B2B)、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業(マスタデータ同期化)、サプライチェーン事業を統括。2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1WorldSyncとのパートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト(PlayGround1)から国内医療機器メーカーとともにDTX接続テストに参画、UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。■ご専門および得意な分野・ご研究・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入・GS1 GDSN(マスタ同期化)、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

セミナー受講料

1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

  • 感染拡大防止対策にご協力下さい。
  • セミナー会場での現金支払いを休止しております。
  • 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
  • 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
  • 希望者は講師との名刺交換が可能です。
  • 録音・録画行為は固くお断り致します。
  • 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
  • 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(*PC実習講座を除きます。)

セミナー趣旨

  2024年7月9日にEU官報で公示されたMDR/IVDR改正を受け、EUDAMEDは個別モジュールごとに利用の義務化をEU側で決定できるようになりました。現在モジュール監査が進められている中、UDI登録とNB認証モジュールは、早ければ2026年1月に登録期限を迎えることとなり、2023年10月発表のスケジュールからは約3年分、前倒しとなる予定です。UDI登録には、要求項目の理解に加え、登録方法、確認プロセスなど多くの準備が必要とされています。  本講座では国内医療機器メーカーの実例から、EUDAMED UDI登録を効率良く、ミス無く進めていくために必要な準備、手順などを重点的に解説していきます。

受講対象・レベル

1.EUDAMED UDI登録を期限内に完了したい2.EUDAMED UDI登録の準備を始めたい(始めたばかりでうまく進められていない)3.EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している4.EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施することを検討している5.EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更、維持管理に不安がある6.レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある7.登録データを他国(GUDIDなど)規制へ再利用、または一括管理を検討したい※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドライン・欧州医療機器規則(Medical Device Regulation 2017/745: MDR) ・医療機器指令(Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD) ・能動埋込医療機器指令(Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD)・体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR) ・体外診断用医療機器指令(In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC:IVDD)

習得できる知識

・EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項、注意事項、対処方法・EUDAMED UDI登録の方法とそれぞれの特徴・利点・EU以外の各国規制関連UDIデータ登録の状況

セミナープログラム

1.EUDAMEDの最新状況 ・モジュール ・ロードマップ ・サイト状況 ・登録統計データ 等2.アクター登録モジュール ・SRN(シングル・レジストレーション・ナンバー)とアクターの種類 ・アクター種類とモジュール利用の関係 ・アクター登録プロセス ・アクターモジュールユーザー権限 ・テストサイト(Playground)のアカウント登録3.UDI 登録する上で押さえておくべきポイント ・登録・提出方法の特徴 ・DTX接続サービスの利点 ・各種DIコード(Basic UDI-DIとEUDAMED DI、UDI-DIとEUADMED IDの違い等)の詳細 ・データディクショナリの読み方とEUDAMED独自の項目 ・UDI登録プロセス(クラスによる違い) ・UDI登録のパターンとテストシナリオ例4.提出済UDIデータ例 ・MDR製品のUDI登録例 ・レガシーデバイスのUDI登録例 ・レガシーからMDRへの切替え登録例5.DTX接続サービスを利用したUDI登録デモ6.Vigilance(市販後調査)モジュール7.EUDAMED以外の各国UDI登録システム状況 ・北米 ・南米 ・アジア ・ヨーロッパ ・中東アフリカ 等8.本日のまとめと質疑応答

※途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード・EUDAMED UDI登録・レガシーデバイス UDI・EUDAMED 登録代行・EUDAMED 準備・EUDAMED 手順