【中止】各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定

～「即放性製剤」「徐放性製剤」の吸収予測法と吸収を反映した品質規格の実際～

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■新薬申請における溶出速度・原薬粒度分布の品質規格設定 医薬品の品質は、　一貫したIn Vivo性能を担保するために設定されるべきであるが、 　In Vivo性能（吸収性能）とのリンクは必ずしも容易ではない… 　吸収を反映した品質規格の考え方であるClinically Relevant Specificationの現状を解説！

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配布資料

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セミナー趣旨

新薬の申請の際には、溶出速度や原薬粒度分布の品質規格の設定が必須である。医薬品の品質は、一貫したIn Vivo性能を担保するために設定されるべきであるが、In Vivo性能（吸収性能）とのリンクは必ずしも容易ではない。本講座では、吸収を反映した品質規格の考え方であるClinically Relevant Specificationの現状を解説する。

習得できる知識

・生物学的同等性の予測・Clinically Relevant Specification

セミナープログラム