CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント― 効率的なCSVへの考え方 ―
| 開催日 |
10:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント） 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
煩雑な文書化をいかに効率的にするかCSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントを解説!
現場の要求として効率化があるが、単純にCSV活動を削減することは規制対応からの逸脱に繋がる！CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要！
受講可能な形式：【Live配信】のみ
セミナー講師
[略歴]CMC領域の品質部門にて、治験薬の規格及び試験方法、物化性の検討に従事しつつ、開発品の承認申請資料作成、さらに関連品質保証対応にも携わる。当該品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築等に従事。その後、新規全社体制のもと、主にCMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。システム導入から廃棄に至る各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。
また、所属するISPE GAMP Japan Forumでは事務局担当として、運営・調整等に携わるとともに、CSV・データインテグリティ等の検討を推進している。
セミナー受講料
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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
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配布資料
- 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい
セミナー趣旨
CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、煩雑な作業になりかねない。現場の要求として、「効率化」があるのも事実ではあるが、単純にCSV活動を削減することは規制対応からの逸脱に繋がる可能性もある。CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要なこととなる。本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて考えたい。
習得できる知識
▽コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎▽CSVの本質▽CSV効率化のための考え方▽CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒント