医療機器プログラム・ヘルスケアアプリを取り巻く法規制と関係事業者が留意すべきポイント

個人情報保護法、保険適用、医療機関との取引、研究開発等

セミナー講師

森・濱田松本法律事務所パートナー・弁護士徳田　安崇 氏

2007年　東京大学法学部卒業2010年　東京大学法科大学院修了2012年　森・濱田松本法律事務所入所2013年　株式会社東京証券取引所（上場部ディスクロージャー企画グループ）に出向 （～2014年）2018年　コーネル大学ロースクール修了2018年　Kirkland & Ellis 法律事務所（シカゴオフィス）にて執務 （～2019年）2020年　厚生労働省医薬・生活衛生局（監視指導・麻薬対策課、医薬品審査管理課、医療機器審査管理課）に任期付公務員として赴任（～2022年）現在　森・濱田松本法律事務所パートナー弁護士

医薬品、医療機器に関するヘルスケア産業分野や医療機関・医師に関する医療分野を中心に、M&A、製造委受託、技術移転、ライセンス等の企業間取引を取り扱う。また、厚生労働省医薬・生活衛生局での職務経験を活かし、規制当局対応や危機管理事案を含め、薬事レギュレーションに関する相談にも幅広く対応している。

セミナー受講料

1名：33,500円（税込）　2名以降：28,500円（社内・関連会社で同時お申し込みの場合) 普段交流の無い講師及び参加者間での名刺交換・交流会で人脈を広げ、事業拡大にお役立ていただいております。       

受講について

ライブ配信受講お申し込み時にご登録いただいたメールアドレスへ、Zoomでの視聴IDとパスワードを開催前日までにお送りいたします。

アーカイブ配信受講＜１＞セミナー終了3営業日後から2週間何度でも、アーカイブをご視聴いただけます。＜２＞収録動画配信のご用意ができ次第、視聴URLと配付可能な講演資料をお送りいたします。＜３＞質疑応答は原則として収録録画からカットされますが、ご視聴後のご質問など、講師とのお取次ぎをさせていただきます。

セミナー趣旨

超高齢化社会の到来やコロナ禍による医療・健康に対する国民の関心は高まっており、近年のIT技術の発展により、様々なヘルスケア関連のアプリケーション・ソフトウェアの製品が開発・リリースされています。そのようなプログラム製品の中でも、疾病の診断・治療を目的としたものについては、有体物・ハードウェアの医療機器と同様に、医療機器プログラムとして薬機法の規制対象となります。薬機法の規制対象となるか否かで、事業者において許認可の取得や遵守事項に対応するための手間・コストが大きく異なってくる一方で、当該プログラムが医療機器プログラムに該当するか否かの判断は容易ではありません。また、ヘルスケアデータを取得・利用することも多いところ、個人情報保護法制に対する理解が不可欠となっています。その他にも、業界特有の様々な留意点（保険適用、医療機関との取引、研究開発など）もあります。本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性から個人情報保護法やその他の関連する留意点を含め、関係事業者が実務留意すべきポイントについて、詳説いたします。

セミナープログラム

1. はじめに2. 薬機法による医療機器プログラムの規制の概要　 (1) 薬機法に基づく流通規制の概要　 (2) 製造販売業者の遵守事項　 (3) 医療機器の広告規制3. 医療機器プログラムの該当性判断　 (1) 医療機器プログラムの定義・分類　 (2) 該当性判断の考え方　 (3) 該当性判断のフローチャートと具体的な事例　 (4) 現在又は将来の疾病リスクを表示するプログラム　 (5) 該当性判断の実務上のポイント4. 個人情報保護　 (1) ヘルスケアデータと個人情報保護　 (2) 個人情報保護法・ガイドラインの改正　 (3) 匿名加工情報・仮名加工情報制度によるデータ利活用　 (4) 次世代医療基盤法の可能性5. その他　 (1) 医療機器プログラムの保険適用　 (2) 医療機関との取引の留意点　 (3) 研究開発に関する留意点6. 関連質疑応答　　■質疑応答終了後に、講師と個別オンライン対話ができる時間を設けております。 　～ 法律事務所ご所属の方の聴講はご遠慮願います～