ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物対応コース

セミナープログラム

2024年10月28日（月）  10:30～16:30
Aコース（基礎・要件理解編）
ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方

[趣旨]
変異原性不純物に関するICH M7ガイドラインは2015年に発出されたが，
最近では，Cohort of Concernに分類されるニトロソアミン不純物についても各種ガイダンスが発出された。
本講座では，これから担当する初級担当者を主な対象者として，
本ガイドライン/ガイダンスの理解を助けるための基礎的内容や背景を含めてわかりやすく解説する。

[得られる知識]
▼ICH M7に基づく不純物のハザード評価／クラス別リスク管理の方法
▼Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
▼変異誘発機序と変異原性物質の化学的特徴
▼エキスパートレビューの仕方
▼ニトロソアミンの許容値設定とEATを含むフォローアップテストの理解

[講演内容]
１．ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
２．Ames試験と変異原性
　2.1 Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
　2.2 変異誘発機序

３．変異原性物質
　3.1 変異原性物質の化学的特徴
　3.2 変異原性アラートの主な種類とその特徴

４．ICH M7で使われるin silicoモデルとその特徴
５．エキスパートレビュー
　5.1 エキスパートレビューの仕方
　5.2 エキスパートレビューの具体例

６．ニトロソアミン不純物
　6.1 化学構造と変異誘発機序
　6.2 許容値の設定の仕方
　6.3 EAT (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験

□質疑応答□

2024年10月29日（火）  13:00～16:30
Bコース（分析・評価編）
ニトロソアミン不純物／NDSRI分析・評価手法と留意点

[趣旨]
ニトロソアミン分析では高感度分析のためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。
しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発時には気を付けるべき点が数多く存在する。
問題となる事例について具体例を上げながら試験法の開発手順を説明する。
後半では、得られた試験結果の担保の仕方について考える。

[得られる知識]
▼LC-MS/MS操作スキル
▼LC-MS/MSトラブル対応
▼試験法開発の知識

[講演内容]
１．【前半】試験法開発時のトラブル事例
　・Q1スペクトルの検出
　　　：イオン化（ピークが出ない）
　　　：付加体の存在・選択
　・Q3スペクトルの検出・選択
　・内標の選択（重水素体1択）
　・ピークの確認（定量下限・検出下限）
　　　：二山ピークの出現
　・吸着確認
　・イオン化抑制（APCI法の活用）
　・試料溶液濃度・前処理
　・連続注入での確認

 ２．【後半】
　・擬陽性対策（別スキャンを用いての定性的確認）
　・コンタミネーション対策（２回注入・２バイアル注入）
　・製剤中のバラつき（経験的な話）
　・コンタミネーション対策
　・装置メンテナンスの重要性
　・暴露対策

□質疑応答□

セミナー講師

＜Aコース（基礎・要件理解編）＞
エーザイ(株) 筑波安全性研究部 主任研究員　薬学博士　羽倉 昌志 氏

略歴
1987年 名古屋市立大学大学院薬学研究科（薬化学専攻）博士後期課程修了。1986年～1987年　愛知がんセンター研究所（生化学部）研修生。1987年～1988年 　カリフォルニア大学バークレー校博士研究員(Ames教授)。1989年～1991年 ヒューマン・サイエンス振興財団流動研究員 (国立衛生試験所・変異遺伝部)。
1991年から現在 エーザイ(株) にて主に遺伝毒性試験，in silico解析，光毒性試験の実施や評価に従事。開発医薬品の安全性担当として申請業務も担当。
令和4年度日本環境変異原ゲノム学会学会賞受賞（2022年）。

専門／主な業務
遺伝毒性、化学発癌

業界での関連活動
日本環境変異原ゲノム学会理事・評議員・各種委員
日本環境変異原ゲノム学会/微生物変異原性試験研究会 会長・幹事
日本環境変異原学会第45回(2016)大会 大会会長
日本薬学会 環境・衛生部会 遺伝毒性試験法委員
平成15年度日本環境変異原学会 研究奨励賞受賞
令和4年度日本環境変異原ゲノム学会 学会賞受賞
 
＜Bコース（分析・評価編）＞
ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析科学研究部 技術開発グループ プロジェクトマネージャ　柳川 卓也 氏

略歴
分析担当者として試験法開発、バリデーション、実測などを20年以上実施。
HPLCやLC-MSを用いた分析をメインとしてNMR、IR、X線などの機器分析も経験あり。
2022年よりニトロソアミン分析業務の立ち上げを開始、先行しているEU圏のラボと情報連携しつつ
国内状況に合わせた分析サービスを展開。
ニトロソアミン分析のプロジェクトマネージャとして受託窓口業務を担当している。

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

71,500円 ( E-Mail案内登録価格 67,870円 ) 
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 71,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額35,750円)

【1名分無料適用条件・各コース共通】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】     
1名申込みの場合：受講料( 定価：55,000円／E-Mail案内登録価格 52,250円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

＜Aコースまたは、Bコースのみの受講＞
・Aコースのみ受講：55,000円(52,250円)
　2名同時申込みで1名無料価格(1名あたり受講料27,500円)
・Bコースのみ受講：49,500円（46,970円）
　2名同時申込みで1名無料価格(1名あたり受講料24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
・Aコースのみ受講：41,800円(52,250円)
　2名同時申込みで1名無料価格(1名あたり受講料39,820円)
・Bコースのみ受講：37,400円（46,970円）
　2名同時申込みで1名無料価格(1名あたり受講料35,640円)
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※コースごとのお申し込みも可能です。備考欄にご希望コースを記入の上、お申し込み下さい。

受講について

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)