本邦におけるDecentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の現状と取り組み

～当局が発出した指針およびガイドラインにおける留意点／規制上の知見～
～DCT実例／実装する際に留意すべき事項～

■DCTを実装する際の各要素について深堀りし、最後にDCTの実例を紹介！
　今後どのような可能性があるのかについて理解を深める。
「特定臨床研究での実例」　「希少疾患での実例」　「神経疾患での実例」

日時

【Live配信受講】 2024年11月29日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年12月13日（金）まで受付（配信期間：12/13～12/26）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

セミナー趣旨

従来の臨床試験は被験者が治験実施医療機関への定期的な来院を必要とするため、地理的な制約や時間的な制約から参加が難しいという課題がありました。近年、Decentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）という新たな形態の臨床試験が注目を集めています。本セミナーでは、日本におけるDCTの現状と取り組みについて詳しく解説します。まずDCTの概要を説明した後、DCTを実装する際の各要素について深堀りし、最後にDCTの実例を紹介します。これにより、DCTがどのように貢献しているのか、また今後どのような可能性があるのかについて理解を深めることを目指します。

＜主催者より＞
政府は骨太方針2022において，創薬力の強化に言及しています。その中でDCT分散型臨床試験は，オンライン治験，リモート治験とも呼ばれ，医療機関に患者さんが来院せず，スマートフォンやウェアラブル端末を使って臨床試験に臨む方法です。課題として，規制面・技術面・運用面の課題が存在します。患者さんの個人情報を含めた配慮も課題です。これらの実務的な課題をどのように克服してDCTを実施するかが問題です。これらの課題について実例を交えて解決し，実効的な実施をするためのセミナーを企画しました。この機会を開発プロジェクトにご活用ください。

習得できる知識

・DCTを実装する際に留意すべき事項
・当局が発出した指針およびガイドラインにおける留意点
・現時点での科学的および規制上の知見

セミナープログラム

１．DCT（分散型臨床試験の概要）
　　1-1 完全（フル）型DCTと混合（ハイブリッド）型DCT
　　1-2 DCTのメリットとデメリット

２．DCTの実装にあたって
　　2-1 オンライン臨床
　　2-2 サテライト医療機関の活用
　　2-3 eConsent
　　2-4 訪問看護
　　2-5 ウェアラブルデバイス
　　2-6 ePro
　　2-7 治験薬の被験者への配送

３．米国のDCTについて
　　3-1 日本と米国のDCTの特徴
　　3-2 DCTに関するFDAガイダンスの概要
　　3-3 日本と米国のDCTの違い

4．DCTの実例
　　4-1 特定臨床研究での実例
　　4-2 希少疾患での実例
　　4-3 神経疾患での実例

□質疑応答□

セミナー講師

山梨大学医学部附属病院臨床研究連携推進部特任准教授博士（医学）　小林基博氏
【元医薬品医療機器総合機構（PMDA）イノベーション実用化支援・戦略相談課】
略歴
1982年3月　岐阜薬科大学大学院薬学研究科　薬科学専攻（修士課程）修了
1982年4月　あすか製薬株式会社(旧帝国臓器製薬株式会社)　入社
1985年9月　岐阜大学医学部　薬理学教室に国内留学
2015年12月　あすか製薬株式会社　退社
2016年1月　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）イノベーション実用化
支援・戦略相談課に転職
2019年5月　山梨大学医学部附属病院　臨床研究連携推進部　特任准教授
現在に至る

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