【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）

セミナー趣旨

再生医療の技術がゲノム編集にまで広がりを見せている。しかし、再生医療等製品は「生き物」であるため、すでに原料入手段階から製造・品質のバラツキが伴い、これが臨床成績にも影響する。また、細胞は容易に変化するため、製造記録をどのようにとるか? 無菌性をどう担保するかも重要である。本講座では当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成の方法について説明する。

習得できる知識

▽再生医療等製品の研究、開発、製造、販売に関する全般知識
▽研究段階から考慮すべき品質マネジメント手法
▽治験薬生産から実生産移行時の留意点

セミナープログラム

セミナー講師

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