最新の欧州医療機器規則(MDR)において必要な市販後活動・要求事項と技術文書作成のポイント

★MDRの2024年の改訂ポイントおよび市販後安全是正処置、　　　　　　　　　　　　　　関連するガイダンスと規則など幅広く解説！※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信：12/6～12/20（何度でも受講可）】での受講もお選びいただけます。

セミナー講師

ミックインターナショナル（株）シニアコンサルタント　大原澄夫 氏《略歴》元 日機装株式会社: メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510申請、査察等に対応。その間、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。《学協会等》医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員、日本医療機器産業連合会 技術委員、MT Japan-UDI対策研究会 委員など

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

欧州医療機器規則（MDR）について、欧州医療機器指令（MDD）からの改正点などを含め重要なポイントを分かり易く説明するとともに、その中でも最重要課題である市販後監視、ビジランスなどの市販後の活動について解説する。

受講対象・レベル

医療機器の市販後監視、臨床調査、品質保証に携わっている方々

習得できる知識

・MDRの概要と改正点(2024年発行された改訂版 2024/1860も含む)・市販後監視に関する要求事項・ビジランスに関する要求事項・関連する規則とガイダンス文書などの概要

セミナープログラム

 １．MDRの概要    1-1. MDD→MDRのポイント    1-2. 移行処置期間延長など改正ポイント ２．市販後活動のポイント    2-1. 市販後活動の目的と相互関係    2-2. 市販後臨床フォローアップ ３．市販後監視のポイント    3-1. 市販後監視システム    3-2. 市販後計画    3-3. 市販後情報の収集、評価、有効利用    3-4. 市販後監視及び定期安全更新レポート ４．ビジランスのポイント    4-1. システムへの要求事項    4-2. インシデント　        4-2-1. インシデントの分類　        4-2-2. インシデントへの対応    4-3. 市販後安全是正処置        4-3-1. 市販後安全是正処置実施の条件        4-3-2. 市場安全通知 ５．関連するガイダンスと規則の概要    5-1. MDCG        5-1-1. MDCGとは？        5-1-2. 関連MDCG の概要    5-2. EU一般データ保護規則（GDPR）（規則 2016/679） ６．まとめ

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