現在のFDA医療機器QSRCFR820と新規品質システム規制QMSRの違い、及び医療機器製造業者に求められる対応について

2026年2月2日から発効予定！新しい規則へ対応するためのポイントを解説致します！ 

セミナー講師

 ミックインターナショナル株式会社 代表取締役社長    金井 文昭 氏

■ご専門FDA薬事申請、医療機器ソフトウェアバリデーション、医療機器品質システム、FDA工場査察

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

  FDAは、21 CFR パート 820 にある医療機器品質システム規制(QSR)改定に関し、最終規則を1月24日に発行しました。改定は主に ISO 13485 の 2016 年版を参照として組み込むことで達成しています。 この規則は 2026 年 2 月 2 日から発効します。改定されたパート 820 は、品質管理システム規則 (QMSR) と呼ばれます。組み合わせ製品の医療機器品質管理は 21 CFR パート 4にありますが、この21 CFR パート 4の改定も含まれます。  この医療機器品質管理システム規則 導入の背景、改定内容の説明と、規則変更に伴い、医療機器製造業者に求められる対応について解説します。

受講対象・レベル

・医療器機器開発担当者・医療機器製造業務従事者・医療機器品質・安全管理担当者・医療機器薬事担当者

習得できる知識

1．新規に要求される医療機器品質システム要求事項の理解と対応策の立案2．組み合わせ医療機器で要求される新規医療機器品質システム要求事項の理解と対応策の立案3．MDSAP活用法の習得4．新規医療機器品質システム要求事項に適したFDA工場査察対応

セミナープログラム

1．QMSRの目的・背景　1-1 MDSAPとの関連2．QSRよりQMSRにおける変更点　2-1 基本的な考え方　2-2 各変更点について　　-変更点1 Part 820.1「適用範囲」      -変更点2 Part 820.3「定義」      -変更点3 Part 820.7 「参照による取り込み」      -変更点4 Part 820.10 「品質マネジメントシステム要求事項」      -変更点5 設計管理について      -変更点6 Part820.35 「記録管理」について      -変更点7 Part 820.45「機器ラベリング及び包装の管理3．QMSR, QSR、ISO13485の相違点　3-1 QMSR変更の趣旨　3-2 QSRにおけるPart 820以外の要求事項1~3　3-3 QSR Part 820にある要求事項でQMSRに取り込まれている要求事項 　3-4 QSR Part 820にある要求事項でQMSRに取り込まれていないために　　   QMSRとQSRで異なっている項目 4．QMSR対応ISO13485   　    内容が変更、または追加要件がある条項について5．Combination Product (Part 4)　変更内容6．パブリックコメントとFDA回答（抜粋）―QMSRの特徴     　-部品・コンポーネントへの適用　     -コンポーネント　     -付属品　     -生命をサポートまたは維持する機器のトレーサビリティ　     -植込み医療機器　     -トレーサビリティ　     -ラベリングと包装の検査 　6-1 -査察に関する質問・コメント 　     -FDA査察におけるマネジメントレビュー、内部監査、サプライヤー監査記録の開示免除　     -readily availableな記録　     -ISO 13485 認証の受入れ　     -QSIT に代わる新たな査察手法　     -ガイダンス文書のアップデート計画7．工場査察とMDSAPへの影響　7-1 QMSRとQSR、ISO13485との違い 　7-2 FDAの今後の査察に関する見解 8．まとめ9．Q＆A