承認申請や整備における問合せ防止にむけた医薬部外品・医薬品の規格及び試験方法の作成並びに記載のノウハウ

～一般用医薬品及び指定医薬部外品～～一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つ申請資料や別紙規格への記載方法～

■一般用医薬品や指定医薬部外品について自主管理を行い、製造承認との齟齬がないことを確認するように求められています。その原点には製造管理や品質管理にかかわる承認申請における規格及び試験方法に少なからず、問題がある。 では、どのように製造管理や品質管理をすればよいのか… また、承認申請書類の整備方法はどうするか… 　　＞指定医薬部外品や従来の医薬部外品、化粧品との相違 　＞申請区分に見える従来医薬部外品の品質と安全性の確保 　＞一般用医薬品及び指定医薬部外品の公定書の活用 　＞特異性/選択性に影響を及ぼす要因を考察 　＞PMDA及びFDAからの申請書記載内容に関する問い合わせ防止と品質管理のポイント　など

日時

【Live配信】 2024年10月25日（金）  10:30～16:30【アーカイブ受講】 2024年11月11日（月）  まで受付（配信期間：11/11～11/22）  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ ※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　Live配信/WEBセミナー受講限定】　1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• 製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

セミナー趣旨

ジェネリック医薬品の不祥事は医療用医薬品のみならず、一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応も厳しくなっています。2021年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、並びに化粧品や医薬部外品の公定書の医薬部外品原料規格が改正されました。さらに、公定書はICHとの整合性や技術的レベルアップを受けて、局方では追補が、外原規では原案作成要領や改正が発出されています。

特に、医薬品等製造での品質管理も厳格化され、一般用医薬品や指定医薬部外品への自主管理を行い、製造承認との齟齬がないことを確認するように求められています。しかし、医薬品等を取り巻く状況を考えると、その原点には製造管理や品質管理にかかわる承認申請における規格及び試験方法に少なからず、問題があったことに気づきます。

本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説します。それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるようにお話します。

習得できる知識

1) 医薬部外品等に関する基本的な知識（定義・規格・法規制など）2) 薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用3) 医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント4) 申請資料や別紙規格への記載方法

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