化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント
～製造委託先による不良発生防止と情報流出防止のリスクアセスメント～
■本セミナーでは化粧品OEM,ODMにおける品質管理・品質保証（QRM）の考え方について学ぶ
化粧品の開発段階，製造段階，上市段階における取組手順、化粧品の品質保証として，業務改善（不良発生防止CAPA）や 未然防止（品質リスクマネジメントQRM・失敗学）等について事例をふまえて解説する。
日時
【Live配信受講】 2024年11月28日（木） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年12月10日（火） まで受付（配信期間：12/10～12/23）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
２．化粧品GMPは業界標準から国際標準（ISO-22716）が業界推奨となった
３．薬機法の一部改正（令和3年8月施行）を受けて，製造業者・製販業者に対して「法令順守体制の構築」が求められた
４．本セミナーでは化粧品OEM,ODMにおける品質管理・品質保証（QRM）の考え方について学ぶ
５．化粧品の開発段階，製造段階，上市段階における取組手順を理解する
６．化粧品の品質保証として，業務改善（不良発生防止CAPA）や未然防止（品質リスクマネジメントQRM・失敗学）等について議論したい
習得できる知識
・化粧品GMP（旧技術情報からISO22716への変遷）
・化粧品の品質保証（設計品質・製造品質・市場品質の確保と管理）
・化粧品の品質保証に重要なポイント（QbDの考え方・DEの手法・QEの手法・SQCの活用）
・失敗学を活用した未然防止対策
セミナープログラム
１．１ 日本の製造業の衰退
１．２ 化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)
１．３ 製・販分離の弊害
１．４ 化粧品GQPの効果的運用
２． 化粧品GMP概論
２．１ GMPの基礎
２．２ 化粧品GMPの変遷
２．３ ISO-22716(化粧品GMP)の概要
２．４ ISO-22716(化粧品GMP)の認証制度
２．５ GMPの運営方法
２．６ 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
３．化粧品の新製品開発
３．１ 医薬品（化粧品）の性能・品質と設計
３．２ 設計から生産への移行
３．３ 化粧品の置かれている環境
３．４ 新製品開発の役割
３．５ OEM/ODM企業と製販業者の関係
４．化粧品の品質管理
－変化に気付く統計学－
４．１ 分ければ分かる
－QC７つ道具の活用－
－原因系の特性値で層別することで，原因の絞り込みが出来る－
４．２ 品質とばらつき
－公差は同じでも背景にある分布が異なればばらつきは異なる－
―米国ソニーと日本ソニーの品質の違い－
４．３ 損失関数の話
－品質をコストとして考えよう－
－目標値から離れるほど品質が２次関数的に悪化する－
４．４ 許容差って何（検査規格の決め方）
－機能限界，管理限界，安全係数の考え方を用いて，合理的な検査規格を設計する－
４．５ 正常か異常化の判別（オンラインフィードバック制御）
－ランダムウオークを基本にデータ毎に管理限界内，限界外を判別して，合理的なオンライン管理を実現する－
４．６ トレンド分析
－０点比例式を用いて，有効成分の経時変化を予測する－
４．７ 因果関係の強さ解析（寄与率の計算）
－各変動を分解して，夫々の寄与率から因果関係の強さを割り出す－
５． 化粧品の品質保証
５．０ ICH Qトリオの考え方
５．１ 製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）
－QbDを用いた設計開発モデル－
５．２ 品質リスクマネジメント（ICH-Q9）
－QRMを用いた未然防止モデル－
５．３ 品質マネジメントシステム（ICH-Q10）
－PQSを用いた継続改善モデル－
－製品照査報告書，マネジメントレビューの有効活用－
５．４ リスクへの対応
５．５ ハインリッヒの法則
５．６ 変更管理の重要性
－実例を用いて課題演習を行う－
５．７ GMPの限界
５．８ ヒューマンエラーの防止策
５．９ 攻めの品質保証（失敗学の活用）
－具体的な取り組み事例を用いて学習する－
５．１０ 技術者の心得と社会の役割
５．１１ リスクマネジメントの難しさ
□ 質疑応答 □
セミナー講師
深澤 宏氏
【略歴】
1977年コーセー入社 1992年アルビオン転籍 2018年ウテナ入社 2023年ウテナ技術顧問 現在に至る
【主なご業務/専門】
１．ISO-9001マネジメントシステム管理責任者
２．社内ERP更新プロジェクト責任者
３．ISO-22716社内プロジェクト責任者
４．社内微生物汚染防止プロジェクト主導
５．薬機法品質保証責任者→総括製造販売責任者
【業界での関連活動】
１．日本品質管理学会（会員）
２．品質工学会（代議員）
３．粧工会会員（常任理事会委員，流通委員会委員）
４．QEF（品質工学フォーラム）埼玉顧問
５．日本技術士会（会員）
６．化粧品公正取引協議会（規約委員会委員）
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
講師のプロフィール
化粧品の分野で培った経験により、製造業、製造販売業、研究・開発・生産、技術開発に関する助言、提案、改善をコンサルタントします。 困ったときには、まずは一報ください。全力で取り組んでまいります。
深澤 宏
ふかさわ ひろし ／ 神奈川県 ／ 深澤技術士事務所
受講料
55,000円（税込）/人
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