医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点／効果的なCAPA活動
| 開催日 | 10:30 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 東京都 |
| 開催場所 | 【港区】ビジョンセンター浜松町 |
| 交通 | 【JR・モノレール】浜松町駅 【地下鉄】大門駅・芝公園駅 |
～QMS、GVPの構造・要求事項と両者の相関性の理解～～品質マネジメントシステムを俯瞰した上での医療機器安全管理業務～
■万が一安全確保措置が必要になった際に、正しく是正処置を進める為に…！ 安全管理業務は「1.顧客からのフィードバック情報の収集・分析」、「2.安全確保措置」の２つに大別できるが前者は定常業務である為、抜け漏れなく実行されるケースが多いが、後者は発生率が低い為、いざ安全確保措置が必要な場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察される。本講演では、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検しながら、是正処置（CAPA）の効果的な進め方を学習する。
日時
【会場受講】 2024年11月19日（火）10:30～16:30【Live配信受講】 2024年11月19日（火）10:30～16:30【アーカイブ配信受講】2024年12月3日（火）まで受付（配信期間：12/3～12/16） 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 ※会場受講者及とLive(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
株式会社MDAコンサルティング 代表取締役 菊地 康博 氏
【主なご経歴】オリンパス（会津オリンパス・オリンパスアメリカ）で、30年に渡り、製造・生産技術・品質評価・サービス技術開発・品質保証の業務に従事。品質保証時代には内部監査を指揮し、米国FDA査察3回連続オブザベーション0件達成の一翼を担う。国内唯一の経営コンサルタント国家資格である中小企業診断士の取得以降、ISO品質マネジメントシステムを活かした経営革新業務に従事。【主な業務・ご活躍】ISO9001・13485品質マネジメントシステム構築米国QMSRマネジメントシステム構築厚労省令169・135号マネジメントシステム構築中小企業整備基盤機構 中小企業大学校 講師
セミナー受講料
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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
【特別キャンペーン 1名受講受講限定】1名申込みの場合：1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円 ( E-Mail案内登録価格：39,820円)※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
- アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
- 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
習得できる知識
・QMS省令の構造と要求事項の理解・GVP省令の構造と要求事項の理解・QMS省令とGVP省令の繋がりの理解・品質マネジメントシステムを俯瞰した上での医療機器安全管理業務の理解・効果的な是正処置（CAPA）の進め方の理解
セミナープログラム
１．目的（GVP省令第1条） ・GVP省令（厚生労働省令135号）の目的の理解２．引用法令及び定義（GVP省令第2条） ・GVP省令（厚生労働省令135号） ・QMS省令（厚生労働省令169号）３．用語の定義 ・GVP省令（厚生労働省令135号）で理解すべき用語の理解 ４．QMS省令とGVP省令の繋がり ・QMS省令とGVP省令のリンケージ（連携）している要求事項とその構造５．安全管理業務（GVP省令第3条～第6条） ・総括製造販売責任者の業務 ・安全確保業務に係る組織及び職員 ・製造販売後安全管理業務手順書等 ・安全管理責任者の業務６．安全管理情報の収集（GVP省令第7条） ・安全管理情報の収集７．安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案（GVP省令第8条） ・安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案８．安全確保措置の実施（GVP省令第9条） ・安全確保措置の実施９．是正予防処置（CAPA）の要件と実行 ・CAPA計画／原因分析・特定／是正・予防処置立案／実施／効果検証／歯止め（標準化）□ 質疑応答 □