データインテグリティに対応したスプレッドシートのCSVと運用・管理

セミナー趣旨

  GxP業務で利用しているスプレッドシートに対するCSVの実施は、FDAが21CFR Part 11を施行後、査察時にスプレッドシートのCSVに関するWarning Letterを発行するようになってから本格化した。しかし、自動監査証跡機能がないスプレッドシートをGxP業務に使用するには、追加の手順によるハイブリッドな運用が必要であるが、あまり留意されずに使用されていた。このことに対して、MHRAは2015年に発出したデータインテグリティに関するガイダンスで、ハイブリッド運用のあり方を示した。その後、各規制当局や関連団体がデータインテグリティの関するガイダンス等を発出した。その結果、データインテグリティを遵守するためには、適正管理ガイドラインで示されたような従来型のCSVアプローチでは不十分であることが示された。
  本セミナーでは、スプレッドシートに対するデータインテグリティの対応を含めたCSVアプローチについて解説する。

習得できる知識

・データインテグリティ規制の理解
・リスクベースアプローチ
・データインテグリティを考慮したCSVのアプローチ
・スプレッドシートの利用法に応じたCSVのアプローチ

セミナープログラム

1.CSVからデータインテグリティへ
　1.1　背景
　1.2　データインテグリティとは
　1.3　MHRA GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions
　1.4　PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments
2.スプレッドシートのデータインテグリティに関する課題
　2.1　GxP業務におけるスプレッドシートの利用形態
　2.2　FDAの指摘事項
　2.3　データインテグリティに対応するために必要な機能
3.データインテグリティに対応したCSVとは
　3.1　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインで対応可能か？
　3.2　リスクベースアプーチによる業務（データ）評価
　3.3　システムライフサイクルからデータライフサイクルへ
4.利用形態に応じたスプレッドシートのCSV
　4.1　記録用紙の作成
　4.2　統計計算を含む計算ソフトとしての利用
　4.3　電子記録のテンプレート（マクロ機能無し）
　4.4　電子記録のテンプレート（マクロ機能あり）
　4.5　データベース
（質疑応答）

セミナー講師

 ビューローUN 代表 松井一 氏

■ご経歴
外資系製薬企業にて、20年以上に渡り、主にR&Dシステム構築、運用・管理、GxPシステムのCSV責任者、
21 CFR Part 11対応、およびR&D情報管理などに従事した。2002年からは､株式会社シーエーシーにて、
製薬R&Dの情報管理、CSV・ER/ES規制対応、および申請業務に関する業務コンサルティングを行った後､
2012年よりCACクロアにて､執行役員として品質保証と信頼性保証に関する責務を負った｡
2019年8月より､シーエーシーにて､デジタルヘルスソリューションのアドバイザーを務めた。
2020年11月より、ビューローUNの代表として、医薬DxやCSVに関するコンサルティングを行っている。
■ご専門・得意分野
ドキュメント管理、電子申請、CSV、SaMD
■本テーマ関連の専門学会・協会・団体活動等
レギュラトリーサイエンス学会、ISPE、メディカルAI学会

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

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  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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