医療機器MDR対応技術文書／TechnicalFile作成ポイント・留意点

MDR初心者でも分かる、MDR附属書Ⅱ技術文書を作るために必要なステップ。 

セミナー講師

 mk DUO合同会社 COO    吉田 緑 氏

■ご経歴国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在はコンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。■ご専門分野・ご研究医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

  2017年5月に新しい医療機器規制MDRが発行され、2023年3月20に日に発行された修正規則（EU）2023/607によりさらなる移行期間が延長され、MDRへの準備期間が与えられました。移行期間の延期によって準備を後回しにしてよいのではなく、与えられた時間に対し、MDRで要求される技術文書へのより高い理解度と対応をNBは求めます。  そこで、本セミナーではMDRで要求される技術文書の形式であるSTED（Summary of Technical Document）の概略説明と技術文書の中枢であるGSPR（安全性および性能に関する一般要求事項）の要求について解説します。  さらにGSPRの事例紹介を踏まえながら具体的な作成方法をご説明します。

習得できる知識

・MDRで求められるSTED構成の理解・MDRで求められるGSPR（General Safety and Performance Requirements）の理解・技術文書／Technical Fileのまとめ方

セミナープログラム

1.MDR要求全般2.日本と欧州の医療機器規制の違い3.技術文書対応方法　3.1　技術文書概要　3.2　使用目的　3.3　クラス分類／適合性評価ルート　3.4　GSPR／整合規格／独自規格　3.5　RM／HFE／QFD　3.6　設計仕様書　3.7　設計情報／開発フロー　3.8　購買情報／製造情報　3.9　ラベリング　3.10　V＆V（検証&妥当性確認）4.GSPRとは　4.1　GSPRの構成　4.2　GSPRの各要求事項解釈（質疑応答）