EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

～監査組織のGlobal化、海外で監査を実施する際の注意事項、CAPA終了までの活動における重要事項など～

日時

【Live配信】 2024年12月11日（水）13:00～16:30【アーカイブ受講】 2025年1月6日（月）まで受付（配信期間：1/6～1/20）  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

PV-QMSコンサルタント大阪大学医学部附属病院未来医療開発部データセンター澁谷　孝満　氏【主なご経歴】1983年4月     中外製薬株式会社入社　大阪支店学術室配属1987年2月     安全管理部門2004年10月    臨床監査部門　　　　　　　PV Audit Strategy Head2007年 　  　 EU規制及びISO9001をベースとしたPV監査を開始2013年〜   　 PV QMS構築支援、　　　　　　　監査組織の統合及び監査体制整備　　　　　　　監査組織のマネジメント体制強化2017年1月     安全管理部門　　　　　　　Global PV Quality Manager2019年6月     中外製薬株式会社退職2019年7月〜  PV-QMSコンサルタント2020年11月〜 大阪大学医学部附属病院未来医療開発部データセンター入職　　　　　　　QMS教育　　　　　　　QMS体制整備【主なご研究・ご業務】QMS教育及び体制整備【最近の主な研究及び公的業務等】厚生労働省臨床研究総合促進事業　「臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム」（2020年11月－2022年3月）令和2年度医療技術実用化総合促進事業　「Risk-based approach 実装のための取組み」（2021年1月－2022年12月）

セミナー受講料

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49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

 テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)

セミナー趣旨

品質監査を含むPharmacovigilance（PV）監査を理解し、計画及び実施するために、企業のマネジメントの仕組みを通して見たModule I及びIVの解説、品質マネジメントシステム監査とPV監査の比較を行うとともに、監査計画立案〜監査の実施、CAPA終了までの活動における重要事項、監査組織のGlobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、PV監査員の育成について解説する。

◆講習会のねらい◆これからPharmacovigilance監査を本格的に始める組織、監査経験の多くない組織を対象に、Pharmacovigilance監査の理解、計画及び実施に必要となる重要事項を理解いただく。

セミナープログラム