GVP省令が求める「医療機器製造販売後安全管理業務」

セミナー趣旨

国内医療機器業界においては、QMS省令（厚生労働省令169号）で医療機器の設計、製造、品質の基本事項を要求しながら、市販後の安全管理業務は、GVP省令（厚生労働省令135号）で詳細に求めている。
　市販後の安全管理業務は、「①顧客からのフィードバック情報の収集・分析」、「②安全確保措置」の２つに大別できるが、前者は、定常業務であり、日々の基本動作は抜け漏れなく実行されるケースが多い。
但し、後者は、その発生率が低いことに起因し、安全確保措置が必要とされる場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察される。
今回の講演では、万が一、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検することを目的とする。

セミナープログラム

１．目的（GVP省令第1条）

２．引用規格及び定義（GVP省令第2条）

３．用語の定義

４．QMS省令とGVP省令の繋がり

５．安全管理業務（GVP省令第3条～第6条）

６．安全管理情報の収集（GVP省令第7条）

７．安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案（GVP省令第8条）

８．安全確保措置の実施（GVP省令第9条）

９．その他の留意すべきGVP省令要求事項
　　・自己点検
　　・教育訓練
　　・業務委託
　　・文書・記録の保存

セミナー講師

（株）MDAコンサルティング　代表取締役　菊地 康博 氏

《専門》
・品質マネジメントシステム（ISO9001、ISO13485、QMS/GVP省令、米国QSR）
・生産性効率化、原価低減、原価管理、財務管理
・経営学、経営戦略策定

《略歴》
医療機器トップメーカーで、30年に渡り、製造・生産技術・品質評価・海外駐在・サービス技術開発・品質保証の業務に従事。品質保証時代には内部監査を指揮し、米国FDA査察3回連続オブザベーション0件達成の一翼を担う。
国内唯一の経営コンサルタント国家資格である中小企業診断士の取得以降、ISO品質マネジメントシステムを活かした経営革新業務に従事。 信用保証協会からの経営改善計画策定や405事業など多数の支援実績を持ち、トヨタ自動車東日本との製造現場改善事業などにも従事する。
特に経済産業省、県庁などからの委嘱を多数受け持ち、公的資金（補助金等）の活用にも精通している。 また、中小企業庁所轄　中小企業大学校で次世代を担う中小企業診士育成のため、外部・内部環境分析、戦略構築、現場改善の教育にも従事する。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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