医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント

セミナー趣旨

私たちは、品質が担保され、有効で、かつ安全な製品を患者様にお届けする使命があります。そのためには、製品の開発から製造を踏まえて出荷するまでを、また、出荷後の製品の使用状況をモニタリングすることを、仕組みとして構築することが必要です。
その仕組みこそが、品質マネジメントシステムであり、品質マネジメントシステムが、企業の事業活動の土台となっているという視点に立つと、「法律でQMS省令が規定されているから品質マネジメントシステムを確立しなければならない」という一般的でリアクティブな見方とは違ったものが見えてくるかも知れません。
本講演を通して、参加者の皆さまに、品質マネジメントシステムを効果的に運用するための気づきがあれば嬉しく思います。その気づきを、ぜひ各社にお持ち帰り頂き、今後の業務プロセスの更なる改善と合わせて、社内での皆さまのプレセンスが向上することを期待しております。

受講対象・レベル

・管理層（責任役員、管理監督者等）のかたで、社内の品質マネジメントシステムをより効果的に活用したいと考えていらっしゃる皆さま。
・管理責任者や、製販三役のかたで、社内における品質マネジメントシステムの運用レベルを向上させたいと考えていらっしゃる皆さま。
・実務担当者のかたで、品質システムマネジメントシステムの全体像を理解したいと考えていらっしゃる皆さま。

習得できる知識

・品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント
・QMS省令の概要と、QMS調査対応のポイント
・最新の規制動向（ISO13485改正やQMSの行政／業界の協働計画について）を共有

セミナープログラム

　１．品質マネジメントシステムとは
　２．QMS省令の概要
　　・日本の法規制について
　　・改正QMS省令について
　３．ISO13485改正の動向（ISO/TC210の最新情報）
　４．QMS関連のトピックス（行政／業界の協働計画について）
　５．QMS省令対応のポイント
　　・適用範囲
　　・リスクマネジメント
　　・文書管理
　　・設計管理
　　・統計的手法（サンプルサイズの設定）
　　・ソフトウェアバリデーション
　６．QMS調査対応におけるベストプラクティス
　　・基準適合証の取扱い
　　・MDSAP報告書の活用　等

セミナー講師

エドワーズライフサイエンス（合）品質システムプロジェクト担当部長　佐藤 央英　氏
　《ご専門》品質保証
　《資格》ASQ Certified Quality Auditor（米国品質学会認定品質監査員）
　《工業会活動》
　　　AMDD RAQA委員会 リーダーシップチームメンバー
　　　医機連 PMS委員会 委員
　　　医機連 QMS委員会 委員
　　　医機連 QMS WG 副主査
　　　医機連 国際規格活動推進委員会 委員

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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受講について

資料付【製本し郵送します】※データ配布はありません

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