門外漢にもわかるクラウドのCSV実務

セミナー趣旨

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
　PIC/S  Annex 11（Computerised Systems）
　・アプリケーションはバリデートすること
　・IT基盤は適格性評価すること

本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説する。
　1）GMP省令改正のポイント
　2）CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
　3）クラウドサービスの基礎とリスク
　4）PIC/Sのコンピュータ要件
　5）クラウドサービスのバリデーション
　6）クラウド基盤のURSと適格性評価
　7）クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。

一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。従って、すべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。

※PIC/S：
　Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
　医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

■キーワード
GMP省令改正、CSV、データインテグリティ、供給者監査、ベンダーオーディット

セミナープログラム

1．GMP省令改正における留意点
　・データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど

2．ERESの基礎
　・電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど

3．CSVの基礎
　・バリデーションと適格性評価
　・カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
　・AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
　・FDA査察指摘事例

4．データインテグリティの基礎
　・DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
　・FDA査察指摘トップ10
　・DI対応サマリ

5．リスクマネジメントの基礎

6．クラウドサービスの基礎
　・クラウドとオンプレミス
　・IaaS、PaaS、SaaS
　・仮想化環境/仮想化サーバー
　・可用性と稼働率
　・クラウド基盤のアーキテクチャ
　・クラウドサービス提供者

7．クラウドのリスク

8．PIC/Sのコンピュータ要件

9．クラウドのバリデーション
　・IaaSのCSV
　・PaaSのCSV
　・SaaSのCSV

10．クラウド基盤のURS

11．クラウド基盤の適格性評価

12．クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
　・GMP省令改正の要求
　・供給者監査のFDA査察指摘事例
　・適格性評価と監査の実施方法
　・第一者監査　第二者監査　第三者監査

13．クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介

※当日は、日常の業務において困っていることや疑問点などもご質問ください
※事前質問も大歓迎です。開催前に実施するプロフィールアンケートに質問をご記載ください。    

セミナー講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表　望月 清 氏　※シーエムプラス提携コンサルタント

■学協会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP　リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
・データインテグリティ広場　主宰

■略歴
1973年4月    山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社
2014年4月    アズビル株式会社　退職
2014年4月    エクスプロ・アソシエイツ　代表
2015年4月    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表

セミナー受講料

■会場受講の場合（昼食含む）：
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：当日、受付にて配布いたします

■Web受講の場合：
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキスト送付先にご記入いただいた住所に郵送いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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