門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション～事例解説で身に付けるCSV実務とデータインテグリティ速習～

セミナー趣旨

以下の様な話しを良く耳にする。
・コンピュータの知識や経験もないのに、CSV担当にされてしまった
・CSV規定は理解したが、実際のやり方が判らない
・適正管理ガイドラインとその解説本を読んだが、FS、DSに何を書けばよいか判らない
・GAMP5と適正管理ガイドラインのどちらを優先させれば良いのか
・海外からの査察・監査では、適正管理ガイドラインではなくGAMP5対応が必要か
・GAMP5の第2版が2022/7に発行されたがどのように対応すればよいのか
・社内CSV規定とGAMP5が整合していないがどうすれば良いのか
・欧州へ医療機器を輸出するが、ISO 13485:2016に適合したCSV方法がわからない
・CSA（コンピュータソフトウェア保証）とCSVは何が違うのか
・当局査察においてCSV不適合の指摘を受けないか心配
・当局査察においてどのようなことがCSV不適合と指摘されるのか
・CSV未経験の装置メーカであるが、顧客からCSVをはじめて要求され困惑している
・CSV経験のない装置メーカから製造装置を購入するがどのようにCSVすればよいか
・装置メーカのCSVが適正管理ガイドラインと整合していないがそれでよいのか
・製造装置にPLCが組み込まれているがCSV方法がわからない
・制御盤にPLCを組み込むが、カテゴリ5のCSVが必要か
・制御盤に調節計とPLCを組み込むが、FSとDSに何を書けばよいのか
・制御盤に色々な機器が実装されるが、CSV方法が判らない
・製造装置のタッチパネル画面変更はカテゴリ5となるのか
・カテゴリ1となるOSなどIT基盤のバリデーション方法がわからない
・現状のバリデーション計画書と報告書が１ページだが許容されるか
・バリデーション計画書と報告書の書き方を知りたい
・クラウドを利用することになったが注意すべきことがあれば知りたい
・クラウドを含むITインフラ（IT基盤）のバリデーション方法が判らない
・仮想化環境は基盤ソフトウェアなのでカテゴリ１として対応してよいか
・当局査察においてデータインテグリティはどのように指摘されるのか
・データインテグリティのALCOA要件は理解したが、実務対応が判らない
・供給者として製品に組み込むべきDI機能を知りたい

　本講座では、これからCSVやデータインテグリティに取り組むユーザーや供給者の方、ITやシステム担当ではない方、直接システムには関わらない方などに向けて、上記のように皆さまがお困りの点についてCSVの基本から解説し、CSVの本質を学びとって頂く。さらに事例によるブラッシュアップを行い、実務対応ポイントを身に付けて頂く。FDA査察において指摘が増えているデータインテグリティについては、これだけは知っておきたいポイントに絞って速習解説を行う。増加しつつあるクラウド利用における留意点についても解説する。

■キーワード
CSV、コンピュータ化システムバリデーション、ER/ES、データインテグリティ、FDA、査察、ウォーニングレター、483、PIC/S、GAMP5

■提供教材（後日の自習・復習が可能）
▼テキスト
　・「ERESとCSV」標準テキスト（530スライド）
　・「データインテグリティ」標準テキスト（770スライド）
▼付録CD（320ファイル余）
　・バリデーション計画書サンプル（LIMS、35ページ）
　・バリデーション計画書サンプル（計装制御盤、14ページ）
　・PIC/S 査察官むけDIガイダンス　解説（161ページ）
　・MHRA、FDA、WHOの各DIガイダンスの邦訳や解説
　・Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳
　・関連法令やガイダンス、データインテグリティの詳細資料　など

受講対象・レベル

以下の様な部門において、CSVやデータインテグリティをゼロベースで習得する必要のある方、および知識をブラッシュアップしたい方を対象としている。
・QC、QA、薬事監査（社内監査、委託先監査）
・CMC、製剤研究、分析研究、非臨床研究、CRO
・製造、製造技術、エンジニアリング、IT
・システム供給者、装置供給者、機器供給者
・システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン、サブコン

セミナープログラム

1．ERESとCSVの本質と基礎
　1）電子記録と電子署名の基礎（ERES）
　2）CSVの基礎
　3）医療機器のコンピュータ規制
　4）CSA（コンピュータソフトウェア保証）
　5）リスクマネジメントのポイント
　6）CSV文書
　7）GAMP5のポイント
　8）コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　9）適正管理ガイドラインの当局査察方法
 10）FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
 11）FDA Part11 
 12）PIC/S Annex 11
 13）ITインフラ（基盤）のバリデーション
 14）PIC/Sのコンピュータ要件

2．事例研究
　1）市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
　2）コンピュータ組込機器/装置のバリデーション
　3）CSVをはじめて要求された装置メーカのCSV対応
　4）PLC組込機器/装置のバリデーション
　5）スプレッドシートのバリデーション
　6）カテゴリ混在時のトレーサビリティマトリクス

3．データインテグリティ速習
　※データインテグリティ対応のポイントを、標準テキストから抜粋して説明する
　1）改正GMP省令とデータインテグリティ
　2）データインテグリティとは
　3）FDAの査察指摘
　　・ラボにおける指摘
　　・製造における指摘
　4）国内におけるFDA 483指摘
　5）FDA指摘トップ10
　6）PMDAのデータインテグリティ指摘
　7）実務対応方法
　　・手書き記録
　　・QCラボ
　　・製造装置と検査装置
　8）クラウド利用における留意点

　※2021/7/1発出のPIC/S査察官むけDIガイダンスの解説邦訳（161頁）を電子ファイル提供

4．実務事例によるCSVブラッシュアップ
下記実務事例の対応方法を考えていただいたうえで講師が対応例を説明する。講師とのディスカッションをとおしCSVの実務ポイントを身につけていただく。
　1）ユーザーと供給者の役割分担
　2）バリデーションアプローチと検証項目
　　システム題材：
　　　①打錠機の制御・監視システム（標準製品、カスタマイズ品）
　　　②計装システム（計装制御盤）
　　　　・PLC+ペーパーレスレコーダー＋タッチパネル＋デジタル調節計
　　　③LIMS（ラボ情報管理システム）

＜質疑応答＞
※開催1週間前にプロフィールアンケート（メール）を行います
※日常の業務において困っていることや疑問点などもご質問ください
※事前質問も歓迎します。プロフィールアンケートの際にご記載ください
※時間の都合で事前質問への回答を優先する場合があります

セミナー講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表　望月 清 氏　※シーエムプラス提携コンサルタント

合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。

■学協会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　環境モニタリンググループメンバー
日本ISPE無菌委員会　環境モニタリングWG前リーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part11/スプレッドシートに関する講演多数
・データインテグリティ広場　主宰

■略歴
1973年4月    山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社
2014年4月    アズビル株式会社　退職
2015年4月    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表

セミナー受講料

1名60,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき49,500円(税込)
※会場の場合は昼食付

●テキスト：
会場）テキストを用意し、当日配布いたします。
WEB）事前郵送（郵送料金は受講料に含む）

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

詳しくはこちらをご確認ください。