医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化

55,000 円(税込)

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開催日 10:30 ~ 16:30 
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   人財教育・育成
開催エリア 全国
開催場所 Zoomを利用したオンライン講座

~品質遵守のために不必要な資材試験・包材検査を行っていませんか?~

 

日時

【Live配信受講】 2024年12月17日(火)10:30~16:30【アーカイブ配信受講】 2024年12月27日(金)まで受付(配信期間:12/27~1/17)  受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

(株)ミノファーゲン製薬 顧問脇坂 盛雄氏 【略歴】エーザイ株式会社入社後、品質企画部 統括部長、品質薬事部 統括部長、品質保証責任者など30数年に渡り従事し、2013年9月に退職、現在に至る。【主なご業務/専門】医薬品の品質管理/品質保証

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

セミナー趣旨

品質を確保することは第一優先であるが、あまり品質に貢献していない作業を行い、 クリティカルな項目についてチェックが良いのではないだろうか?QAとQCは品質管理・品質保証を担う組織である。 それは第一優先の使命であるが、効率化/コスト削減がおろそかになっていないだろうか? いろいろな会社を見ていると、効率化/コスト削減の考えがとても弱いのを感じる。 なぜなら品質に貢献しないことを、いかにも品質に必要だと思って一生懸命行っている実態を知ることが多い。   

ぜひ、製造現場、QAとQCは効率化/コスト削減の視点を持っていただきたいので、すぐにできることを挙げる。 皆さんの職場はどうだろうか?

習得できる知識

・QA/QC業務の効率化・資材検査・出荷包装試験・試験検査指図記録・製造指図記録書の作成方法・GMP監査効率化・コスト削減・OOT・アラートレベル設定

セミナープログラム

1.    品質への貢献度が低い業務は勇気を持って削減する1)    資材検査の効率化 (1)    カートンなどの外箱 (2)    個装箱 (3)    ボトル容器(ボトルとキャップ) (4)    フィルム(プラスチック) (5)    フィルム(ピロー包装:アルミフィルム、プラスチック) (6)    乾燥剤 (7)    添付文書 (8)    ラベル (9)    封緘紙 (10)    注射剤のゴム栓/ガラス容器/プラスチック容器 (11)    個装箱などのバーコード検証2)    個装箱などの出荷包装試験(定位置検査から巡回検査へ) (1)    製造現場で試験サンプルを抜き取っている場合 (2)    結果を早く現場にフィードバックする  (3)    注射剤の不溶性異物試験2.GMP監査の効率化 1)2022年GMP事例集から 2)GMP監査の目的   (1)製造を知る   (2)相手を知る   (3)自分を知ってもらう   (4)問題点を見つける   (5)要望事項を確認する   (6)レベルUpに協力する3.受入れ試験省略の実施 1)2022年版GMP事例集と2013年GMP事例集の違い 2)省略の基本的考え方 3)省略時の注意事項(PMDAの指摘と思われる項目)4.市場出荷業務 GQPで行うか製造所で行うか5.製造指図記録&試験検査指図記録のQAレビューと発行 1)何のために行うか 2)GMPからの視点 3)どこまで行うか 4)製造指図記録/試験検査指図書の発行業務6.コスト削減の視点を持つ 1)日局標準品の二次標準品活用によるコストダウン 2)試験のまとめ方 3)製造バラツキの削減方法(試験による方法) 4)OOTの厳しすぎる意味ない設定の是正7.製造現場から見るQA&QCの活用8.製造指図記録のミスを防ぐ注意点 1)記録が物語る 2)GMP事例集などの要求事項を取り込む 9.試験検査指図記録の過剰な記録を廃止する10.逸脱、変更管理などの2022年GMP事例集を反映したフォーマット11.データインテグリティをどこまで行うか  監査証跡のレビュー 12.不必要なサインを減らす13.厳しすぎるOOTやアラートレベルを見直す14.過去問対策をSOPを作成して実施する15.現場QAについて考察16.製造現場の効率化 1)意味のない無駄な作業を行っていた例 2)品質貢献度の低い多くの記録取得 3)クリティカルな項目のモニタリングを高める 4)一方、充分な逸脱調査とOOS調査の日程確保 5)現場で効率を考えているか?/その改善をQA長が認めているか?17.連日製造の1クールの製造バッチをまとめて1ロットに18.効率化出来た時間を本来のGMP業務と学び&検討に使い考え実践する人/組織になる  1)製造と評価の独立をサンプリングの視点から  2)学ぶことをしているか(小林化工の事例がもし、自社で起きたら防げたか?)